La fabrication de produits pharmaceutiques à usage humain exige un haut niveau de précision, de sécurité et de conformité réglementaire. Un CDMO spécialisé dans les médicaments à usage humain apporte un soutien spécialisé au développement, à la fabrication et au contrôle de la qualité des médicaments à usage humain, depuis les premiers essais jusqu´à la distribution commerciale.
Que vous soyez une jeune entreprise de biotechnologie ou une société pharmaceutique internationale, un partenariat avec un fournisseur de services de fabrication en sous-traitance de médicaments humains garantit que votre processus de développement de médicaments s´appuie sur l´expérience, l´évolutivité et l´exécution conforme aux BPF.
Comment choisir un partenaire de fabrication en sous-traitance de médicaments à usage humain ?
Lors de la sélection d´un partenaire de fabrication de médicaments à usage humain, il est essentiel d´évaluer non seulement les capacités, mais aussi l´expérience avec les autorités sanitaires mondiales et les catégories thérapeutiques. Les facteurs clés sont les suivants
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Conformité aux normes de l´EMA, de la FDA et de l´OMS
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Expérience de la forme posologique ou de la classe thérapeutique
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Certification BPF complète pour la fabrication clinique et commerciale
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Systèmes de qualité robustes et politiques d´intégrité des données
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Infrastructure évolutive pour soutenir la croissance du cycle de vie du produit
La confiance, la communication et l´alignement à long terme sont essentiels lors de la sélection d´un CDMO pour les produits de santé humaine.
Principaux services proposés par les CDMO spécialisés dans les médicaments à usage humain
Formulation et développement de processus : Prise en charge d´une variété de formes de dosage, y compris les solides oraux, les liquides, les injectables et les produits stériles.
Fabrication clinique et commerciale : Production conforme aux BPF, de la phase I à l´approvisionnement du marché, y compris les lots à petite et grande échelle.
Services analytiques : Tests internes de CQ/AQ, validation des méthodes et études de stabilité ICH.
Soutien réglementaire : Assistance en matière de documentation CMC et de stratégies de soumission adaptées aux autorités sanitaires mondiales.
Emballage et sérialisation : Présentation prête pour le patient avec un emballage inviolable, un étiquetage et des capacités de suivi et de traçabilité.
Avantages d´un partenariat avec des CDMO spécialisées dans les médicaments à usage humain
Spécialisation dans les produits à usage humain : Les CDMO spécialisées dans la santé humaine garantissent une conformité totale aux exigences réglementaires et de pharmacovigilance.
Accès au marché mondial : Les capacités alignées sur les cadres réglementaires européens, américains et internationaux rationalisent l´enregistrement des produits.
Services intégrés : Les offres de bout en bout minimisent les risques et réduisent les délais de mise sur le marché à tous les stades.
Polyvalence thérapeutique : Expérience dans un large éventail de domaines thérapeutiques, de l´oncologie aux maladies infectieuses et au-delà.
Priorité à la sécurité des patients : Contrôle rigoureux de la qualité et traçabilité des matières premières jusqu´à la libération du produit final.
Sociétés de CDMO spécialisées dans les médicaments à usage humain
Quelques-unes des principales sociétés de CDMO spécialisées dans les médicaments à usage humain:
- Lannett CDMO : Le site principal à Seymour, Indiana, dispose de capacités pour les formes orales solides (OSD) et les liquides. [Voir le profil CDMO]
- CDM Lavoisier : CDMO spécialisée dans les médicaments humains, avec production d’ampoules en verre et en plastique (BFS). [Voir le profil CDMO]
- Cenexi : CDMO spécialisée dans la production de produits injectables stériles à haute puissance, principalement en oncologie. [Voir le profil CDMO]
- FAES FARMA : Développeur et fabricant de médicaments humains. [Voir le profil CDMO]
- ASCIL Biopharm : Site GMP entièrement équipé pour la R&D et le développement pharmaceutique. [Voir le profil CDMO]
- Grifols : Solutions de production stérile (petites molécules) en poches flexibles et flacons. [Voir le profil CDMO]
- VIVUNT PHARMA : CDMO pour médicaments oncologiques stériles. [Voir le profil CDMO]
- Liof Pharma : Partenaire fiable pour la fabrication aseptique et la lyophilisation de biologiques et de médicaments injectables. [Voir le profil CDMO]
- Reig Jofre : Sites pour injectables (lyophilisés et liquides). [Voir CDMO]
- Pharmaloop : Solutions CDMO intégrées pour Blow-Fill-Seal (BFS), multi-doses stériles et non stériles, sachets, gélules et comprimés. [Voir le profil CDMO]
- HIPRA BIOTECH SERVICES : Capacités internes complètes, du développement de lignées cellulaires à la production commerciale. [Voir le profil CDMO]
- Skyepharma : Développement et fourniture de technologies orales pour les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et de la santé. [Voir le profil CDMO]
- Ophtapharm, a Sentiss Company : Spécialiste des solutions ophtalmiques et auriculaires : suspensions, émulsions, pommades et gels – site approuvé par la FDA. [Voir le profil CDMO]
- CARBOGEN AMCIS : Développement d’API hautement puissantes et production cGMP à petite échelle, incluant chromatographie et lyophilisation. [Voir le profil CDMO]
- Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd : Site de production et de formulation, centre R&D supportant le développement d’API et de formes pharmaceutiques finies. [Voir le profil CDMO]
- AdhexPharma SAS : CDMO pour patchs transdermiques et films oromucosaux. [Voir le profil CDMO]
- Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd : Développement et fabrication d’API, intermédiaires et matières premières enregistrées. [Voir le profil CDMO]
- Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG : CDMO cGMP pour services complets dans le domaine des formes solides orales complexes. [Voir le profil CDMO]
- Lukas Heil-Betriebsstätte : Site haute performance pour liquides stériles et aseptiques, en particulier ampoules en verre, conforme GMP. [Voir le profil CDMO]
- Darnytsia Kyiv : CMO combinant installations modernes, contrôle qualité strict et personnel expert pour des solutions fiables et innovantes. [Voir le profil CDMO]
- Adragos Pharma : Plus de 100 ans d’expérience dans la fabrication pharmaceutique orientée client. [Voir le profil CDMO]
- Cellex Cell Professionals : Usine CDMO pour fabrication cellulaire et centre de collecte de matériaux pour thérapies cellulaires et géniques. [Voir le profil CDMO]
- BAG Health Care : Fill & Finish pour flacons en petites et moyennes séries et produits expérimentaux. [Voir le profil CDMO]
- Ascendia Pharmaceutical Solutions : CDMO certifiée GMP pour production pharmaceutique stérile et non stérile, développement de formulations et tests analytiques. [Voir le profil CDMO]
- MENADIONA S.L : Spécialisée en API, intermédiaires et produits chimiques fins, transférant les projets R&D vers des procédés entièrement conformes GMP. [Voir le profil CDMO]
- i+Med : Développeur et fabricant de nouveaux produits pharmaceutiques avec technologies à libération contrôlée. [Voir le profil CDMO]
- Content Group : Tubilux Pharma : siège social et site de production. [Voir le profil CDMO]
- ChemCon GmbH : Partenaire en développement et fabrication d’API et de produits chimiques fins, transférant les projets R&D vers des procédés conformes GMP. [Voir le profil CDMO]
- Sidefarma : Fabrication de petites et moyennes séries pour entreprises pharmaceutiques sur des marchés réglementés, selon les normes européennes. [Voir le profil CDMO]
- TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES : HIPERING® TECHNOLOGY – la porte d’entrée vers une production lean. [Voir le profil CDMO]
- 53Biologics Production Plant : Spécialisée dans la production de biologiques, de l’ADN aux protéines, de la préclinique à la production cGMP. [Voir le profil CDMO]
- HISTOCELL S.L : Développement et fabrication de thérapies cellulaires (iPSCs, MSCs, exosomes, secretomes), dispositifs médicaux et dermocosmétiques. [Voir le profil CDMO]
- Mabion cGMP Facility : Développement et fabrication GMP de biothérapies, y compris anticorps monoclonaux et protéines recombinantes. [Voir le profil CDMO]
- Shilpa Biologicals Private Limited : Support au développement de procédés, ligne cellulaire, GMP, développement de formulations, analytique, substance et produit pharmaceutique, fill & finish et emballage. [Voir le profil CDMO]
- Pharmaron API Commercial Synthesis : Synthèse commerciale d’API pour petites molécules et peptides. [Voir le profil CDMO]
- Viswa Laboratories : CRAMS/CDMO, API, intermédiaires et produits chimiques spécialisés. [Voir le profil CDMO]
- Rioja Nature Pharma : CDMO pour nutraceutiques et compléments alimentaires. [Voir le profil CDMO]
- Cambrex : CDMO qui développe et fabrique des produits propriétaires (API génériques) et fournit des services de fabrication sous contrat pour intermédiaires et API personnalisées à l’échelle commerciale. [Voir le profil CDMO]
- Aenova Group : Centre de compétences pour solides conventionnels et services cliniques. [Voir le profil CDMO]
- Sylentis : Fabricant d’oligonucléotides. [Voir le profil CDMO]
- Basic Pharma Manufacturing : Services pour amener les médicaments du laboratoire à la phase clinique initiale, en respectant toutes les normes de qualité. [Voir le profil CDMO]
- White Raven : Site dédié au fill & finish GMP et au remplissage aseptique d’injectables liquides stériles. [Voir le profil CDMO]
- VIVEbiotech : CDMO certifié GMP exclusivement dédié à la production de vecteurs lentiviraux. [Voir le profil CDMO]
Informations complémentaires
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