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La fabrication de produits pharmaceutiques à usage humain exige un haut niveau de précision, de sécurité et de conformité réglementaire. Un CDMO spécialisé dans les médicaments à usage humain apporte un soutien spécialisé au développement, à la fabrication et au contrôle de la qualité des médicaments à usage humain, depuis les premiers essais jusqu´à la distribution commerciale.
Que vous soyez une jeune entreprise de biotechnologie ou une société pharmaceutique internationale, un partenariat avec un fournisseur de services de fabrication en sous-traitance de médicaments humains garantit que votre processus de développement de médicaments s´appuie sur l´expérience, l´évolutivité et l´exécution conforme aux BPF.
Lors de la sélection d´un partenaire de fabrication de médicaments à usage humain, il est essentiel d´évaluer non seulement les capacités, mais aussi l´expérience avec les autorités sanitaires mondiales et les catégories thérapeutiques. Les facteurs clés sont les suivants
Conformité aux normes de l´EMA, de la FDA et de l´OMS
Expérience de la forme posologique ou de la classe thérapeutique
Certification BPF complète pour la fabrication clinique et commerciale
Systèmes de qualité robustes et politiques d´intégrité des données
Infrastructure évolutive pour soutenir la croissance du cycle de vie du produit
La confiance, la communication et l´alignement à long terme sont essentiels lors de la sélection d´un CDMO pour les produits de santé humaine.
Formulation et développement de processus : Prise en charge d´une variété de formes de dosage, y compris les solides oraux, les liquides, les injectables et les produits stériles.
Fabrication clinique et commerciale : Production conforme aux BPF, de la phase I à l´approvisionnement du marché, y compris les lots à petite et grande échelle.
Services analytiques : Tests internes de CQ/AQ, validation des méthodes et études de stabilité ICH.
Soutien réglementaire : Assistance en matière de documentation CMC et de stratégies de soumission adaptées aux autorités sanitaires mondiales.
Emballage et sérialisation : Présentation prête pour le patient avec un emballage inviolable, un étiquetage et des capacités de suivi et de traçabilité.
Spécialisation dans les produits à usage humain : Les CDMO spécialisées dans la santé humaine garantissent une conformité totale aux exigences réglementaires et de pharmacovigilance.
Accès au marché mondial : Les capacités alignées sur les cadres réglementaires européens, américains et internationaux rationalisent l´enregistrement des produits.
Services intégrés : Les offres de bout en bout minimisent les risques et réduisent les délais de mise sur le marché à tous les stades.
Polyvalence thérapeutique : Expérience dans un large éventail de domaines thérapeutiques, de l´oncologie aux maladies infectieuses et au-delà.
Priorité à la sécurité des patients : Contrôle rigoureux de la qualité et traçabilité des matières premières jusqu´à la libération du produit final.
Quelques-unes des principales sociétés de CDMO spécialisées dans les médicaments à usage humain:
Lannett CDMO : le principal site de production de Lannett se trouve à Seymour, dans l´Indiana, et comprend des capacités pour les doses solides orales (OSD) et les liquides. [Voir le profil du CDMO].
CDM Lavoisier : CDMO spécialisée dans la fabrication d´ampoules en verre, de flacons en verre et d´ampoules en plastique (BFS). [Voir le profil du CDMO].
Cenexi : CDMO spécialisée dans la production de produits injectables stériles très puissants, principalement contre le cancer. [Voir le profil du CDMO].
FAES FARMA : Développeur et fabricant de médicaments à usage humain. [Voir le profil du CDMO].
ASCIL Biopharm : Installation BPF entièrement équipée pour la R&D et le développement pharmaceutique. [Voir le profil du CDMO]
Grifols : Solutions de fabrication stérile (petites molécules) en poches souples et flacons. [Voir le profil CDMO]
VIVUNT PHARMA : CDMO pour médicaments oncologiques stériles. [Voir le profil du CDMO].
Liof Pharma : Partenaire CDMO fiable pour la fabrication aseptique et la lyophilisation de produits biologiques et de médicaments injectables. [Voir le profil du CDMO].
Reig Jofre : Installations de fabrication de médicaments injectables (lyo et liquides) et liquides. [Voir CDMO]
Pharmaloop : Solutions CDMO entièrement intégrées pour Blow-Fill-Seal (BFS), multidoses stériles, multidoses non stériles, sachets, gélules et comprimés. [Voir le profil du CDMO]
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Il est essentiel de trouver le bon partenaire pour votre médicament à usage humain afin de garantir la sécurité des patients, l´efficacité du produit et le succès de la réglementation. Chez MAI CDMO, nous vous mettons en relation avec des CDMO de premier plan, spécialisés dans la fabrication à façon de médicaments pour l´homme.
Notre équipe d´experts industriels vous aide à définir vos besoins techniques et de conformité, et vous met en relation avec des partenaires qualifiés pour chaque phase du cycle de vie de votre médicament.
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