Seda Pharma Development Services

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Seda Pharmaceutical Development Services est spécialisée dans le développement pharmaceutique intégré et la pharmacologie clinique. Notre mission est de faciliter le développement efficace de...

A propos de l´usine

Des installations GMP et de développement distinctes, dotées d’équipements analytiques et de fabrication harmonisés. Le site de développement dispose de capacités pour les formes orales solides, y compris les dispersions solides amorphes (ASD), ainsi que les comprimés et gélules conventionnels. Des formes liquides orales et parentérales y sont également développées, en complément d’approches d’administration plus complexes telles que les injectables à libération prolongée et les systèmes nanoparticulaires.

L’installation GMP comprend cinq salles de traitement de substances hautement actives, équipées pour la fabrication de formes pharmaceutiques non stériles, notamment des ASD, des systèmes lipidiques, des comprimés, des gélules et des poudres. Des activités de conditionnement et d’étiquetage peuvent également être réalisées, suivies de la certification des lots et de la libération par la Personne Qualifiée (QP).

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Certifications

• ECOVADIS
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Produits injectables, Bouteilles, Solutions orales, Suspensions orales, Émulsions orales, Sirops, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, Lozenges, Films orodispersibles / sublinguaux, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• Substance contrôlée: N/A
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Études de préformulation, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Étiquetage, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application)

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