Seda Pharma Development Services

Seda Pharma Development Services

Seda Pharmaceutical Development Services ist auf integrierte pharmazeutische Entwicklung und klinische Pharmakologie spezialisiert. Unsere Mission ist es, die effiziente Entwicklung optimaler...

Über die Anlage

Getrennte GMP- und Entwicklungseinrichtungen mit abgestimmter analytischer und produktionstechnischer Ausstattung. Die Entwicklungseinrichtung verfügt über Kapazitäten für orale feste Darreichungsformen, einschließlich amorpher Feststoffdispersionen (ASD), sowie für konventionelle Tabletten und Kapseln. Darüber hinaus werden dort orale und parenterale flüssige Darreichungsformen entwickelt, ergänzt durch komplexere Applikationsansätze wie langwirksame Injektionspräparate und nanopartikuläre Systeme.

Die GMP-Anlage umfasst fünf Verarbeitungsräume für hochpotente Wirkstoffe, die für die Herstellung nicht-steriler Darreichungsformen ausgestattet sind, darunter ASD, lipidbasierte Systeme, Tabletten, Kapseln und Pulver. Verpackungs- und Kennzeichnungsaktivitäten können ebenfalls durchgeführt werden, gefolgt von der Chargenzertifizierung und Freigabe durch die Sachkundige Person (QP).

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Zertifizierungen

• ECOVADIS
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Injektionsmittel, Flaschen, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, Lozenges, Orodispergible / Sublinguale Filme, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Kennzeichnung, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application)

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