Cenexi Hérouville Saint Clair

Cenexi Hérouville Saint Clair

Le site d´Hérouville-Saint-Clair, situé près de Caen, en Normandie, est spécialisé dans la fabrication et le remplissage de produits liquides stériles injectables et non injectables. Il dispose d´une surface pharmaceutique de 17 900 m2 sur 10 hectares et emploie 290 personnes.

A propos de l'usine

Ce site supplémentaire, acquis en 2017 auprès de MSD, a permis à Cenexi d´augmenter significativement sa capacité de remplissage de seringues, de flacons et d´ampoules. Ce site fabrique également des crèmes, des pommades, des lotions, des gouttes et des sirops pour traiter les allergies, les maladies inflammatoires et infectieuses, et les cancers. Le site a augmenté sa capacité en produits stériles sous toutes leurs formes, notamment en introduisant la fabrication d´un gel ophtalmique. En décembre 2021, Hérouville a franchi une étape importante de son développement en obtenant l´accréditation de la FDA pour la production d´un produit injectable stérile, conditionné aseptiquement en flacons pour les Etats-Unis. Elle avait déjà obtenu les accréditations des autorités sanitaires brésiliennes, françaises et russes. Enfin, l´ANSM a récemment autorisé le site à fabriquer et certifier des produits biologiques (immunologiques et biotechnologiques). Les laboratoires de contrôle physico-chimique et microbiologique permettent également des analyses sur site (matériaux d´emballage, matières premières, produits semi-finis et produits finis).

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• NMPA (BPF de Chine)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Produits injectables, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Tubes, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Seringues préremplies (PFS), FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
• DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical)
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (N) Système nerveux
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen

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Services

• Services de réglementation, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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