France L'Europe
Cenexi SAS
L´usine GMP, située sur un site de quatre hectares, se trouve à 9 km à l´est de Paris. C´est un centre d´excellence pour les ampoules injectables.
A propos de l'usine
70 % du chiffre d´affaires est lié à la fabrication et au conditionnement d´ampoules injectables de différents formats, de 1 à 25 ml, avec une capacité de production de 300 millions d´ampoules par an.
Certifications
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- NMPA (BPF de Chine)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
Activité
- Solides oraux / OSD, Produits injectables, Tablettes, Capsules dures, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Ampoules en verre, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour)
- DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale)
- BSL:
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
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Cenexi Hérouville Saint Clair
Le site d´Hérouville-Saint-Clair, situé près de Caen, en Normandie, est spécialisé dans la fabrication et le remplissage de produits liquides stériles injectables et non injectables. Il dispose d´une surface pharmaceutique de 17 900 m2 sur 10 hectares et emploie 290 personnes.
Cenexi Laboratoires Thissen
Cette usine de 8 000 m2, dont les bâtiments sont répartis sur un terrain de près de sept hectares, est située à 20 km au sud de Bruxelles et emploie 340 personnes*. Elle est spécialisée dans la production d´injectables stériles très puissants, principalement contre le cancer.
Cenexi SAS
Accueil Sites Osny. Acquis en 2011, le site d´Osny est spécialisé dans le développement et la production de formes pharmaceutiques solides hautement actives (hormonales et allergènes). Cette usine pharmaceutique de 4 000 m2 située à 36 km au nord-ouest de Paris emploie une centaine de personnes.
Adresse: 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois, France
France
Année: 2004
Autres usines de cette société
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Cenexi SASAccueil Sites Osny. Acquis en 2011, le site d´Osny est spécialisé dans le développement et la production de formes pharmaceutiques solides hautement actives (hormonales et allergènes). Cette usine pharmaceutique de 4 000 m2 située à 36 km au nord-ouest de Paris emploie une centaine de personnes.
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