Francia Europa
Cenexi SAS
L´impianto GMP, situato su un terreno di quattro ettari, si trova a 9 km a est di Parigi. È un centro di eccellenza per le fiale iniettabili.
Informazioni sull'impianto
Il 70% del fatturato è legato alla produzione e al confezionamento di fiale iniettabili in diversi formati, da 1 a 25 ml, con una capacità produttiva di 300 milioni di fiale/anno.
Certificazioni
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- NMPA (Cina GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
Attività
- Solidi orali / OSD, Iniezioni, Compresse, Capsule rigide, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Ampolle di vetro, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno)
- DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico)
- BSL:
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
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Cenexi Hérouville Saint Clair
Il sito di Hérouville-Saint-Clair, situato vicino a Caen, in Normandia, è specializzato nella produzione e nel riempimento di prodotti liquidi sterili iniettabili e non iniettabili. Ha una superficie farmaceutica di 17.900 m2 su 10 ettari e impiega 290 persone.
Cenexi Laboratoires Thissen
Questo stabilimento di 8.000 m2 , con edifici distribuiti su un´area di quasi sette ettari, si trova a 20 km a sud di Bruxelles e conta 340 dipendenti*. È specializzato nella produzione di prodotti iniettabili sterili altamente potenti, soprattutto contro il cancro.
Cenexi SAS
Accueil Sites Osny. Acquisito nel 2011, il sito di Osny è specializzato nello sviluppo e nella produzione di forme farmaceutiche solide altamente attive (ormonali e allergeni). Questo stabilimento farmaceutico di 4.000 m2 , situato a 36 km a nord-ovest di Parigi, impiega un centinaio di persone.
Indirizzo: 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois, France
France
Anno: 2004
Altri stabilimenti di questa azienda
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