Frankreich Europa
Cenexi SAS
Die GMP-Anlage auf einem vier Hektar großen Gelände befindet sich 9 km östlich von Paris. Es ist ein Kompetenzzentrum für injizierbare Ampullen.
Über das Werk
70 % des Umsatzes entfallen auf die Herstellung und Verpackung von Injektionsampullen in verschiedenen Formaten, von 1 bis 25 ml, mit einer Produktionskapazität von 300 Millionen Ampullen/Jahr.
Zertifizierungen
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- NMPA (China GMP)
- ANVISA (Brasilien B-GMP)
- MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
- PMDA/MHLW (Japan GMP)
Tätigkeit
- Orale Feststoffe / OSD, Injektionsmittel, Tabletten, Hartkapseln, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Glas-Ampullen, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich, Veterinär
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag)
- DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung)
- BSL:
- Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea)
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
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Cenexi Laboratoires Thissen
Das 8.000 m2 große Werk, dessen Gebäude auf einem fast sieben Hektar großen Gelände verteilt sind, befindet sich 20 km südlich von Brüssel und beschäftigt 340 Mitarbeiter*. Es ist auf die Herstellung von sterilen, hochwirksamen Injektionspräparaten, hauptsächlich gegen Krebs, spezialisiert.
Cenexi SAS
Accueil Standorte Osny. Der 2011 erworbene Standort Osny ist auf die Entwicklung und Herstellung hochaktiver fester Arzneiformen (Hormonpräparate und Allergene) spezialisiert. Das 4.000 m2 große Pharmawerk liegt 36 km nordwestlich von Paris und beschäftigt rund hundert Mitarbeiter.
Cenexi Hérouville Saint Clair
Der Standort Hérouville-Saint-Clair in der Nähe von Caen in der Normandie ist auf die Herstellung und Abfüllung von injizierbaren und nicht-injizierbaren sterilen Flüssigprodukten spezialisiert. Er verfügt über eine pharmazeutische Fläche von 17.900 m2 auf 10 Hektar und beschäftigt 290 Mitarbeiter.
Adresse: 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois, France
France
Jahr: 2004
Andere Werke dieses Unternehmens
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