Cenexi Hérouville Saint Clair

Cenexi Hérouville Saint Clair

Der Standort Hérouville-Saint-Clair in der Nähe von Caen in der Normandie ist auf die Herstellung und Abfüllung von injizierbaren und nicht-injizierbaren sterilen Flüssigprodukten spezialisiert. Er verfügt über eine pharmazeutische Fläche von 17.900 m2 auf 10 Hektar und beschäftigt 290 Mitarbeiter.

Über das Werk

Dieser zusätzliche Standort, der 2017 von MSD erworben wurde, ermöglichte es Cenexi, seine Abfüllkapazitäten für Spritzen, Fläschchen und Ampullen deutlich zu erhöhen. An diesem Standort werden auch Cremes, Salben, Lotionen, Tropfen und Sirupe zur Behandlung von Allergien, entzündlichen und infektiösen Krankheiten sowie Krebserkrankungen hergestellt. Der Standort hat seine Kapazitäten für sterile Produkte in allen Formen erweitert, insbesondere durch die Einführung der Herstellung eines ophthalmischen Gels. Im Dezember 2021 erreichte Hérouville einen wichtigen Meilenstein in seiner Entwicklung, indem es die FDA-Zulassung für die Herstellung eines sterilen, in Fläschchen aseptisch verpackten, injizierbaren Produkts für die USA erhielt. Zuvor hatte das Unternehmen bereits die Zulassungen der brasilianischen, französischen und russischen Gesundheitsbehörden erhalten. Schließlich hat die ANSM den Standort vor kurzem für die Herstellung und Zertifizierung biologischer Produkte (immunologisch und biotechnologisch) zugelassen. Die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Kontrolllabors ermöglichen auch Analysen vor Ort (Verpackungsmaterialien, Rohstoffe, Halbfertigprodukte und Fertigprodukte).

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• NMPA (China GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Rohre, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, PFS (vorgefüllte Spritzen), FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung)
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (N) Nervensystem
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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