Cenexi SAS

Cenexi SAS

Accueil Standorte Osny. Der 2011 erworbene Standort Osny ist auf die Entwicklung und Herstellung hochaktiver fester Arzneiformen (Hormonpräparate und Allergene) spezialisiert. Das 4.000 m2 große Pharmawerk liegt 36 km nordwestlich von Paris und beschäftigt rund hundert Mitarbeiter.

Über das Werk

Die Entwicklungs- und Produktionskapazitäten dieses Standorts für Tabletten und Kapseln werden für die Herstellung der hormonellen und antiallergischen Produkte genutzt, die Cenexi an den Pharmasektor liefert. Der Standort beherbergt auch ein Dutzend der 110 Experten von Cenexi Services*, der Einheit, die Formulierungsaktivitäten, analytische und pharmazeutische Formentwicklungen, industriellen Transfer und regulatorische Unterstützung für experimentelle Produkte oder bereits auf dem Markt befindliche Produkte, die an Cenexi-Standorten hergestellt werden sollen, unterstützt. Sie sind im Entwicklungszentrum für feste orale Formen zusammengefasst, das auf hochaktive Produkte (Allergene und Hormone) und komplexe Prozesse (kontrollierte Freisetzung, Mikrodosierung) spezialisiert ist. Dieses Zentrum besteht aus einem Nicht-GMP-Bereich für die Herstellung von Testchargen, einem GMP-Bereich (weißer Raum) für die Herstellung von Pilotchargen und klinischen Chargen und schließlich einem analytischen Entwicklungslabor.

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)

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Tätigkeit

• Orale Feststoffe / OSD, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (V01) Allergene
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), MHRA (UK), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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