Cenexi Hérouville Saint Clair

Cenexi Hérouville Saint Clair

Il sito di Hérouville-Saint-Clair, situato vicino a Caen, in Normandia, è specializzato nella produzione e nel riempimento di prodotti liquidi sterili iniettabili e non iniettabili. Ha una superficie farmaceutica di 17.900 m2 su 10 ettari e impiega 290 persone.

Informazioni sull'impianto

Questo sito aggiuntivo, acquisito nel 2017 da MSD, ha permesso a Cenexi di aumentare in modo significativo la capacità di riempimento di siringhe, fiale e ampolle. Questo sito produce anche creme, unguenti, lozioni, gocce e sciroppi per il trattamento di allergie, malattie infiammatorie e infettive e tumori. Il sito ha aumentato la sua capacità di prodotti sterili in tutte le forme, in particolare introducendo la produzione di un gel oftalmico. Nel dicembre 2021, Hérouville ha raggiunto un´importante pietra miliare nel suo sviluppo ottenendo l´accreditamento della FDA per la produzione di un prodotto sterile iniettabile, confezionato asetticamente in fiale per gli Stati Uniti. L´azienda aveva già ottenuto gli accreditamenti delle autorità sanitarie brasiliane, francesi e russe. Infine, l´ANSM ha recentemente autorizzato il sito a produrre e certificare prodotti biologici (immunologici e biotecnologici). I laboratori di controllo fisico-chimico e microbiologico consentono inoltre di effettuare analisi in loco (materiali di confezionamento, materie prime, semilavorati e prodotti finiti).

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• NMPA (Cina GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Iniezioni, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Tubi, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, PFS (siringhe preriempite), FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
• DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico)
• BSL:
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (N) Sistema nervoso
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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