Cenexi Laboratoires Thissen

Cenexi Laboratoires Thissen

Cette usine de 8 000 m2, dont les bâtiments sont répartis sur un terrain de près de sept hectares, est située à 20 km au sud de Bruxelles et emploie 340 personnes*. Elle est spécialisée dans la production d´injectables stériles très puissants, principalement contre le cancer.

A propos de l'usine

Cenexi a acquis ce site (anciennement laboratoires Thissen) en 2012. L´usine est un important fabricant de composés stériles très puissants et propose différentes formes galéniques stériles à visée oncologique. Le site fabrique ainsi des flacons stériles, liquides et lyophilisés ainsi que des seringues pré-remplies pour des clients aux profils variés : Big Pharmas, startups, jeunes biotechs innovantes ou génériques, du monde entier. Le site accueille également 40 des 110 experts de Cenexi Services*, l´entité qui prend en charge les activités de formulation, les développements de formes analytiques et pharmaceutiques, le transfert industriel et le support réglementaire pour les produits expérimentaux ou déjà sur le marché qui seront fabriqués sur les sites de Cenexi. A ce titre, Cenexi Braine-l Alleud dispose d´une unité de développement de produits stériles comprenant trois composantes : le développement analytique, le développement pharmaceutique, et deux unités de production pilote (salles blanches accréditées GMP par les autorités), pour la fabrication de lots en phase de développement précoce et de lots cliniques. Cette unité est spécialisée dans les produits très puissants (cytotoxiques), les produits biologiques (anticorps monoclonaux, protéines, conjugaison anticorps-médicaments, virus) et les substances stupéfiantes. Le site accueille l´ensemble du processus de fabrication des médicaments, de la formulation à la production à l´échelle pilote et au transfert vers les unités de production.

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• NMPA (BPF de Chine)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• Produits injectables, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Domaines thérapeutiques: (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins

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