Cenexi Laboratoires Thissen

Cenexi Laboratoires Thissen

Das 8.000 m2 große Werk, dessen Gebäude auf einem fast sieben Hektar großen Gelände verteilt sind, befindet sich 20 km südlich von Brüssel und beschäftigt 340 Mitarbeiter*. Es ist auf die Herstellung von sterilen, hochwirksamen Injektionspräparaten, hauptsächlich gegen Krebs, spezialisiert.

Über das Werk

Cenexi erwarb diesen Standort (ehemals Laboratoires Thissen) im Jahr 2012. Das Werk ist ein wichtiger Hersteller von sterilen hochwirksamen Verbindungen und bietet verschiedene sterile Darreichungsformen für onkologische Zwecke an. So stellt der Standort sterile, flüssige und gefriergetrocknete Fläschchen sowie vorgefüllte Spritzen für Kunden mit unterschiedlichen Profilen her: Große Pharmakonzerne, Start-ups, junge innovative Biotechs oder Generika aus der ganzen Welt. Der Standort beherbergt auch 40 der 110 Experten von Cenexi Services*, der Einheit, die Formulierungsaktivitäten, analytische und pharmazeutische Formentwicklungen, industriellen Transfer und regulatorische Unterstützung für experimentelle Produkte oder bereits auf dem Markt befindliche Produkte, die an Cenexi-Standorten hergestellt werden sollen, unterstützt. Als solches verfügt Cenexi Braine-l Alleud über eine Entwicklungseinheit für sterile Produkte mit drei Komponenten: analytische Entwicklung, pharmazeutische Entwicklung und zwei Pilotproduktionseinheiten (GMP-akkreditierte Reinräume) für die Herstellung von Chargen in der frühen Entwicklungsphase und klinischen Chargen. Diese Einheit ist auf hochwirksame Produkte (Zytostatika), biologische Produkte (monoklonale Antikörper, Proteine, Antikörper-Wirkstoff-Konjugation, Viren) und narkotische Substanzen spezialisiert. Der Standort deckt den gesamten Prozess der Arzneimittelherstellung ab, von der Formulierung über die Produktion im Pilotmaßstab bis hin zum Transfer zu den Produktionseinheiten.

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• DEA: Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Therapeutische Bereiche: (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation

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