HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

Histocell est une CDMO espagnole qui développe et fabrique des thérapies cellulaires partir d iPSC, de MSC, de sécrétomes, d exosomes et d autres types de cellules, ainsi que des dispositifs...

A propos de l'usine

 

Histocell S.L. est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le domaine de la médecine régénérative, active dans deux principaux secteurs : le développement et la fabrication de médicaments de thérapie innovante (ATMPs) (thérapies cellulaires et produits biologiques associés, tels que les sécrétomes et exosomes) ainsi que le développement et la production de dispositifs médicaux et dermocosmétiques. Dans les deux domaines, Histocell propose des services CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).

Ses activités CDMO pour les projets en phase clinique sont menées dans ses installations situées au Pays basque, un pôle majeur au sein de l’écosystème des sciences de la vie. Dans le domaine du développement de médicaments de thérapie cellulaire, Histocell possède une solide expérience en recherche et développement de thérapies basées sur les cellules souches mésenchymateuses. Actuellement, les capacités de production de l’entreprise se sont étendues pour inclure plusieurs lignées cellulaires, telles que les iPSCs, les sécrétomes et d’autres types de cellules.

 

Les produits fabriqués par Histocell en tant que CDMO incluent :

 

• Cellules souches mésenchymateuses autologues et allogéniques (MSCs)

• Autres types cellulaires : cellules épithéliales, chondrocytes, cellules sanguines

• Cellules souches pluripotentes induites (iPSCs)

• Banques et stocks cellulaires (Banques de Cellules Maîtres - MCB et Banques de Cellules de Travail - WCB)

• Produits stériles

• Sécrétomes et exosomes

Histocell S.L. exploite des installations pharmaceutiques agréées (MIA : 4269E), spécialement équipées pour la production de thérapies cellulaires et de dérivés tels que les sécrétomes. Ces installations sont conçues pour soutenir toutes les étapes du développement, des phases précliniques et cliniques jusqu’à la fabrication à l’échelle commerciale. L’infrastructure comprend des zones entièrement équipées pour la fabrication, le contrôle et la libération de thérapies autologues et allogéniques, ainsi que des salles de production conformes aux BPF (GMP), adaptées à l’industrialisation des processus autologues (avec unités de traitement simultanées) et allogéniques (conçues pour de grandes banques et stocks cellulaires).

 

L’éventail des services CDMO proposés par Histocell comprend :

 

• Développement et optimisation des procédés

• Développement et validation de méthodes analytiques

• Montée en échelle des procédés autologues et allogéniques

• Fabrication de produits cliniques intermédiaires et finaux

• Production de banques cellulaires (MCB et WCB)

• Opérations de remplissage et finition

• Contrôle qualité et services de libération

• Solutions de stockage et de cryoconservation

Dispositifs médicaux et dermocosmétiques

Les services offerts par Histocell CDMO pour les dispositifs médicaux et dermocosmétiques incluent :

 

• Fabrication fondée sur la science

• Produits pour usage professionnel et soins à domicile

• Solutions cosmétologiques pour usage professionnel : dermapens, microneedling, etc.

• Dispositifs médicaux stériles pour usage injectable : mésothérapie, biorévitalisation, etc.

• Processus complet jusqu’au marquage CE (I-III)

 

Technologies de Histocell

 

Certaines des technologies développées par Histocell S.L., telles que Histoessence et Reoxcare, nous permettent d’appliquer des ressources antioxydantes et régénératives naturelles à des produits dermocosmétiques ou médicaux fabriqués dans nos installations.

• Technologie Histoessence repose sur un mélange exclusif de glycosaminoglycanes sulfatés et d’acide hyaluronique dispersé, qui permet la reconstitution et la régénération de la matrice extracellulaire, en induisant la synthèse de collagène et de fibronectine. Cela crée une matrice extracellulaire mimétique, formant un réseau tridimensionnel qui englobe tous les tissus et favorise la régénération tissulaire.

• Technologie Reoxcare repose sur un mélange exclusif d’ingrédients actifs antioxydants naturels, dont l’acide ascorbique et le lycopène, qui préviennent et protègent les composants cellulaires des dommages induits par les radicaux libres. Elle renforce les mécanismes de défense intracellulaires et réduit les niveaux de ROS intracellulaires. Le développement de ces technologies nous a permis de créer des ingrédients actifs applicables à tout produit dermocosmétique ou médical fabriqué dans nos installations.

Certains de ces ingrédients actifs incluent Wharton Gel Complex, Reoxderm Liquid et Reoxderm Cleanse.

Wharton Gel Complex est un ingrédient cosmétique avancé avec la technologie Histoessence, composé de glycosaminoglycanes naturels comme l’acide hyaluronique. Il est conçu pour lutter contre la détérioration de la matrice extracellulaire associée au vieillissement. Il stimule la régénération cutanée en favorisant la migration cellulaire, la synthèse de protéines clés telles que le collagène et l’élastine, et soutient l’hydratation et la réparation de la peau et des cheveux. Il est idéal pour les soins anti-âge des peaux sensibles avec perte de fermeté et contribue également à la croissance des cheveux en régulant le follicule pileux et en restaurant le cycle capillaire.

Reoxderm Liquid est un ingrédient dermocosmétique 100 % végan, formulé avec la technologie Reoxcare, qui combine des antioxydants naturels pour neutraliser les radicaux libres et gérer le stress oxydatif après des traitements esthétiques. Il protège, répare et régénère la peau vieillissante grâce à son action antioxydante, favorisant la formation de tissus sains et réduisant les cytokines dans les environnements endommagés.

Reoxderm Cleanse est un ingrédient dermocosmétique végan développé avec la technologie Reoxcare pour lutter contre l’acné en régulant la production de sébum et en éliminant jusqu’à 99,99 % du biofilm et des bactéries vivantes de Cutibacterium acnes, la bactérie responsable de l’acné. Son puissant effet antioxydant neutralise les radicaux libres, prévenant le stress oxydatif qui contribue à la formation de biofilm. Il est idéal pour les peaux sensibles, mixtes ou grasses et s’applique localement comme traitement efficace et sûr contre l’acné.

Les différentes lignes de production de dispositifs médicaux et de produits dermocosmétiques sont adaptables à de petits lots, prototypes et productions industrielles. De plus, des produits brevetés et propriétaires sont disponibles pour le développement de nouvelles formules innovantes, fondées sur une approche scientifique axée sur le rajeunissement et le bien-être de la peau.

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)

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Activité

• Dérivés de thérapie cellulaire / Secrétomes, ATMP (thérapies avancées), Topique, muqueuse et transdermique, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE, COSMETICS, SERVICES, Produits pour la peau, Soins de la peau, Crème/pâte fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, 1 - 100 L

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation

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