HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

Histocell es una CDMO española que desarrolla y fabrica terapias celulares a partir de iPSCs, MSCs, secretomas, exosomas y otro tipo de células, así como dispositivos médicos y dermocosméticos.

Acerca de la planta

PÁGINA WEB DE HISTOCELL

Histocell S.L. es una compañía biofarmacéutica especializada en el campo de la medicina regenerativa, dedicada a dos áreas de negocio principales: el desarrollo y fabricación de medicamentos de terapia avanzada o ATMPs (terapias celulares y productos biológicos asociados, como secretomas y exosomas) y el desarrollo y producción de dispositivos médicos y dermocosméticos. En ambos ámbitos, Histocell presta servicios de organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO).

Sus actividades de CDMO para proyectos en fase clínica se llevan a cabo en sus instalaciones del País Vasco, un centro líder dentro del ecosistema de las ciencias de la vida. En el campo del desarrollo de fármacos de terapia celular, Histocell posee una sólida trayectoria en la investigación y desarrollo de terapias basadas en células madre mesenquimales. Actualmente, las capacidades de producción de la empresa se han ampliado para incluir múltiples líneas celulares, como iPSCs, secretomas y otros tipos celulares. Los productos fabricados por Histocell como CDMO incluyen:

• Células madre mesenquimales (MSC) autólogas y alogénicas
• Otros tipos celulares: células epiteliales, condrocitos, células sanguíneas
• Células madre pluripotentes inducidas (iPSC)
• Bancos celulares y stocks (Master Cell Banks - MCB y Working Cell Banks - WCB)
• Productos estériles
• Secretomas y exosomas

Histocell S.L. opera en instalaciones autorizadas de grado farmacéutico (MIA: 4269E) específicamente equipadas para la producción de terapias celulares y derivados, como los secretomas. Estas instalaciones están diseñadas para apoyar todas las etapas de desarrollo, desde las fases preclínicas y clínicas hasta la fabricación a escala comercial. La infraestructura incluye áreas totalmente equipadas para la fabricación, el control y la liberación de terapias autólogas y alogénicas, así como salas de fabricación conformes con las GMP adaptadas para el escalado de terapias autólogas (con suites de procesamiento simultáneo) y alogénicas (diseñadas para bancos y stocks de células a gran escala). La gama de servicios CDMO que ofrece Histocell incluye

• Desarrollo y optimización de procesos
• Desarrollo y validación de métodos analíticos
• Escalado de procesos autólogos y alogénicos
• Fabricación de productos intermedios y finales de grado clínico
• Producción de bancos de células (MCB y WCB)
• Operaciones de llenado y acabado
• Control de calidad y servicios de liberación
• Soluciones de almacenamiento y criopreservación

La empresa sigue un enfoque terapéutico común centrado en la protección y regeneración de tejidos dañados por entornos oxidativos e inflamatorios. Algunos de los servicios que ofrece Histocell CDMO para productos sanitarios y dermocosméticos incluyen

• Fabricación de base científica
• Productos de uso profesional y para el hogar
• Soluciones cosmecéuticas de uso profesional: dermapens, microneedling, etc.
• Productos sanitarios estériles de uso inyectable: mesoterapia, biorrevitalización, etc.
• Proceso completo hasta el marcado CE (I-III)

Algunas de las tecnologías desarrolladas por Histocell S.L., como Histoessence y Reoxcare, permiten aplicar recursos naturales antioxidantes y regenerativos a productos dermocosméticos o médicos fabricados en nuestras instalaciones. La tecnología Histoessence se basa en una mezcla exclusiva de glicosaminoglicanos sulfatados y ácido hialurónico disperso, que permite recrear y regenerar la matriz extracelular, induciendo la síntesis de colágeno y fibronectina. Se crea así una matriz extracelular mimética, formando una red tridimensional que engloba todos los tejidos y favorece la regeneración tisular.

La tecnología Reoxcare se basa en una exclusiva mezcla de principios activos antioxidantes naturales, como el ácido ascórbico y el licopeno, entre otros, que previenen y protegen los componentes celulares de los daños inducidos por los radicales libres. Potencia los mecanismos de defensa intracelulares y reduce los niveles de ROS intracelulares. El desarrollo de estas tecnologías nos ha permitido crear principios activos aplicables a cualquier producto dermocosmético o médico fabricado en nuestras instalaciones. Algunos de estos principios activos son Wharton Gel Complex, Reoxderm Liquid y Reoxderm Cleanse.

Wharton Gel Complex es un ingrediente cosmético avanzado con tecnología Histoessence, compuesto de glicosaminoglicanos naturales como el ácido hialurónico. Está diseñado para combatir el deterioro de la matriz extracelular asociado al envejecimiento. Estimula la regeneración de la piel promoviendo la migración celular, la síntesis de proteínas clave como el colágeno y la elastina, y favorece la hidratación y reparación de la piel y el cabello. Es ideal para tratamientos antienvejecimiento de pieles sensibles con pérdida de firmeza y también contribuye al crecimiento del cabello al regular el folículo piloso y restaurar el ciclo capilar. Reoxderm Líquido es un ingrediente dermocosmético 100% vegano, formulado con la tecnología Reoxcare, que combina antioxidantes naturales para neutralizar los radicales libres y controlar el estrés oxidativo tras los tratamientos estéticos. Protege, repara y regenera la piel envejecida gracias a su acción antioxidante, promoviendo la formación de tejido sano y reduciendo las citoquinas en entornos dañados.

Reoxderm Cleanse es un ingrediente dermocosmético vegano desarrollado con tecnología Reoxcare para combatir el acné regulando la producción de sebo y eliminando hasta el 99,99% del biofilm y las bacterias vivas de Cutibacterium acnes, la bacteria causante del acné. Su potente acción antioxidante neutraliza los radicales libres, previniendo el estrés oxidativo que contribuye a la formación de biopelículas. Es ideal para pieles sensibles, mixtas o grasas y se aplica tópicamente como tratamiento eficaz y seguro contra el acné.

Las distintas líneas de fabricación de productos sanitarios y dermocosméticos se adaptan a lotes pequeños, prototipos y lotes industriales. Además, se dispone de productos patentados y propios para el desarrollo de fórmulas nuevas e innovadoras basadas en un enfoque científico centrado en el rejuvenecimiento y el bienestar de la piel.

---

Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)

---

Actividad

• Derivados de terapia celular / Secretomas, ATMP (Terapias Avanzadas), Tópica, mucosa y transdérmica, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS, COSMÉTICA, Productos para la piel, Cuidado de la piel, Crema/pasta fabricación

---

Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas

---

Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, 1 - 100 L

---

Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP

---