HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

Histocell est une CDMO espagnole qui développe et fabrique des thérapies cellulaires à partir d´iPSC, de MSC, de sécrétomes, d´exosomes et d´autres types de cellules, ainsi que des dispositifs médicaux et des produits dermocosmétiques.

A propos de l'usine

SITE HISTOCELL

Histocell S.L. est une société biopharmaceutique spécialisée dans le domaine de la médecine régénérative, engagée dans deux domaines d´activité principaux : le développement et la fabrication de médicaments de thérapie avancée ou ATMP (thérapies cellulaires et produits biologiques associés, tels que les sécrétomes et les exosomes) et le développement et la production de dispositifs médicaux et dermocosmétiques. Dans ces deux domaines, Histocell fournit des services de développement et de fabrication sous contrat (CDMO).

Ses activités CDMO pour les projets en phase clinique sont menées dans ses installations au Pays basque, un pôle de premier plan dans l´écosystème des sciences de la vie. Dans le domaine du développement de médicaments de thérapie cellulaire, Histocell possède une solide expérience dans la recherche et le développement de thérapies basées sur les cellules souches mésenchymateuses. Actuellement, les capacités de production de l´entreprise se sont étendues à de multiples lignées cellulaires, telles que les iPSC, les sécrétomes et d´autres types de cellules. Les produits fabriqués par Histocell en tant que CDMO sont les suivants

• Cellules souches mésenchymateuses (CSM) autologues et allogéniques
• Autres types de cellules : cellules épithéliales, chondrocytes, cellules sanguines
• Cellules souches pluripotentes induites (iPSC)
• Banques de cellules et stocks (Master Cell Banks - MCB et Working Cell Banks - WCB)
• Produits stériles
• Sécrétomes et exosomes

Histocell S.L. opère dans des installations autorisées de qualité pharmaceutique (MIA : 4269E) spécifiquement équipées pour la production de thérapies cellulaires et de dérivés, tels que les sécrétomes. Ces installations sont conçues pour prendre en charge toutes les étapes du développement, depuis les phases précliniques et cliniques jusqu´à la fabrication à l´échelle commerciale. L´infrastructure comprend des zones entièrement équipées pour la fabrication, le contrôle et la libération des thérapies autologues et allogéniques, ainsi que des salles de fabrication conformes aux BPF, conçues pour la mise à l´échelle des thérapies autologues (avec des suites de traitement simultané) et des thérapies allogéniques (conçues pour des banques de cellules et des stocks à grande échelle). La gamme de services CDMO offerts par Histocell comprend :

• Développement et optimisation de procédés
• Développement et validation de méthodes analytiques
• Mise à l´échelle des processus autologues et allogéniques
• Fabrication de produits intermédiaires et finaux de qualité clinique
• Production de banques de cellules (MCB et WCB)
• Opérations de remplissage et de finition
• Contrôle de la qualité et services de libération
• Solutions de stockage et de cryoconservation

La société suit une approche thérapeutique commune axée sur la protection et la régénération des tissus endommagés par les environnements oxydatifs et inflammatoires. Parmi les services offerts par Histocell CDMO pour les dispositifs médicaux et les produits dermo-cosmétiques, on peut citer

• Fabrication scientifique
• Produits à usage professionnel et à usage domestique
• Solutions cosmétiques à usage professionnel : dermapens, microneedling, etc.
• Dispositifs médicaux stériles à usage injectable : mésothérapie, biorevitalisation, etc.
• Processus complet jusqu´au marquage CE (I-III)

Certaines des technologies développées par Histocell S.L., comme Histoessence et Reoxcare, nous permettent d´appliquer des ressources naturelles antioxydantes et régénératrices aux produits dermocosmétiques ou médicaux fabriqués dans nos installations. La technologie Histoessence est basée sur un mélange exclusif de glycosaminoglycanes sulfatés et d´acide hyaluronique dispersé, qui permet la recréation et la régénération de la matrice extracellulaire, en induisant la synthèse de collagène et de fibronectine. Cela crée une matrice extracellulaire mimétique, formant un réseau tridimensionnel qui englobe tous les tissus et favorise leur régénération.

La technologie Reoxcare est basée sur un mélange exclusif de principes actifs antioxydants naturels, dont l´acide ascorbique et le lycopène, entre autres, qui préviennent et protègent les composants cellulaires des dommages induits par les radicaux libres. Elle renforce les mécanismes de défense intracellulaires et réduit les niveaux de ROS intracellulaires. Le développement de ces technologies nous a permis de créer des ingrédients actifs applicables à tout produit dermocosmétique ou médical fabriqué dans nos installations. Parmi ces ingrédients actifs, citons Wharton Gel Complex, Reoxderm Liquid et Reoxderm Cleanse.

Le Wharton Gel Complex est un ingrédient cosmétique avancé doté de la technologie Histoessence, composé de glycosaminoglycanes naturels comme l´acide hyaluronique. Il est conçu pour combattre la détérioration de la matrice extracellulaire associée au vieillissement. Il stimule la régénération de la peau en favorisant la migration cellulaire, la synthèse de protéines clés telles que le collagène et l´élastine, et soutient l´hydratation et la réparation de la peau et des cheveux. Il est idéal pour les traitements anti-âge destinés aux peaux sensibles présentant une perte de fermeté et contribue également à la croissance des cheveux en régulant le follicule pileux et en rétablissant le cycle capillaire. Reoxderm Liquid est un ingrédient dermocosmétique 100% végétalien, formulé avec la technologie Reoxcare, combinant des antioxydants naturels pour neutraliser les radicaux libres et gérer le stress oxydatif à la suite de traitements esthétiques. Il protège, répare et régénère la peau vieillissante grâce à son action antioxydante, en favorisant la formation de tissus sains et en réduisant les cytokines dans les environnements endommagés.

Reoxderm Cleanse est un ingrédient dermocosmétique végétalien développé avec la technologie Reoxcare pour combattre l´acné en régulant la production de sébum et en éliminant jusqu´à 99,99 % du biofilm et des bactéries vivantes de Cutibacterium acnes, la bactérie responsable de l´acné. Son action antioxydante puissante neutralise les radicaux libres et prévient le stress oxydatif qui contribue à la formation du biofilm. Il est idéal pour les peaux sensibles, mixtes ou grasses et s´applique par voie topique comme traitement efficace et sûr de l´acné.

Les différentes lignes de fabrication de dispositifs médicaux et de produits dermocosmétiques s´adaptent aux petits lots, aux prototypes et aux lots industriels. En outre, des produits brevetés et exclusifs sont disponibles pour le développement de nouvelles formules innovantes basées sur une approche scientifique axée sur le rajeunissement et le bien-être de la peau.

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)

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Activité

• Dérivés de thérapie cellulaire / Secrétomes, ATMP (thérapies avancées), Topique, muqueuse et transdermique, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE, COSMETICS, Produits pour la peau, Soins de la peau, Crème/pâte fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, 1 - 100 L

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation

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