Adare Pharma | EU

Adare Pharma | EU

Adare Pharma est un CDMO mondial avec des sites aux États-Unis et en Europe, offrant le développement de produits clés en main grâce à son expertise en fabrication commerciale, axée sur les...

A propos de l'usine

Adare Pharma Solutions è un CDMO globale guidato dalla tecnologia che fornisce servizi end-to-end, dallo sviluppo del prodotto fino alla produzione e al confezionamento commerciale, con competenza nelle piccole molecole focalizzata sulle forme di dosaggio orale.

Le nostre piattaforme tecnologiche specializzate offrono mascheramento del gusto, rilascio personalizzato, miglioramento della solubilità e soluzioni di dosaggio centrate sul paziente. Con decenni di esperienza nella somministrazione dei farmaci, Adare ha sviluppato e prodotto più di 65 prodotti venduti dai clienti in tutto il mondo.

In Europa, il nostro stabilimento di Pessano, Italia, ha recentemente completato un’estensione di 2.800 metri quadrati che include un reparto di confezionamento appositamente costruito con una linea blister Marchesini Integra 220S MA260 all’avanguardia. La linea è progettata per l’imballaggio ad alta efficienza di compresse e capsule in una vasta gamma di formati, con una capacità annua di oltre 50 milioni di blister. Il nuovo edificio comprende anche un magazzino ampliato con capacità per oltre 900 pallet e infrastrutture per supportare fino a quattro ulteriori linee di confezionamento.

L’espansione di Pessano completa le nostre capacità di confezionamento negli Stati Uniti, permettendoci di offrire ai nostri clienti catene di fornitura regionali integrate sia negli USA che in Europa.

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• Service public français (CIR)
• ECOVADIS
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• NMPA (BPF de Chine)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
• Conseil de recherche sur le halal
• Ministère de la santé et de la prévention des EAU
• TITCK (Autorités sanitaires turques)

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Activité

• Solides oraux / OSD, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, Caoutchoucs, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (V01) Allergènes
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins

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