Adare Pharma | US

Adare Pharma | US

Adare Pharma est un CDMO mondial avec des sites aux États-Unis et dans l’UE, offrant un développement de produits clé en main grâce à son expertise en fabrication commerciale, axée sur les...

A propos de l'usine

Adare Pharma Solutions est un CDMO mondial axé sur la technologie, offrant des services complets du développement de produits à la fabrication commerciale et à l’emballage, avec une expertise sur les petites molécules axée sur les formes posologiques orales.

Nos plateformes technologiques spécialisées permettent le masquage du goût, la libération personnalisée, l’amélioration de la solubilité et des solutions de dosage centrées sur le patient. Avec des décennies d’expérience dans la délivrance de médicaments, Adare a développé et fabriqué plus de 65 produits vendus par des clients dans le monde entier.

En Europe, notre site de Pessano, en Italie, a récemment achevé une extension de 2 800 mètres carrés comprenant un hall de conditionnement spécialement construit abritant une ligne de blisters Marchesini Integra 220S MA260 de pointe. La ligne est conçue pour un conditionnement haute efficacité des comprimés et capsules dans une large gamme de formats, avec une capacité annuelle de plus de 50 millions de blisters. Le nouveau bâtiment comprend également un entrepôt agrandi pouvant accueillir plus de 900 palettes et des infrastructures pour supporter jusqu’à quatre lignes de conditionnement supplémentaires.

Cette expansion à Pessano complète nos capacités de conditionnement établies aux États-Unis, nous permettant de fournir à nos clients des chaînes d’approvisionnement régionales intégrées à la fois aux États-Unis et en Europe.

---

Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• Service public français (CIR)
• ECOVADIS
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• NMPA (BPF de Chine)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
• Conseil de recherche sur le halal
• Ministère de la santé et de la prévention des EAU
• TITCK (Autorités sanitaires turques)

---

Activité

• Solides oraux / OSD, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, Caoutchoucs, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication

---

Caractéristiques

• Utilisations: Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite)

---

Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

---

Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins

---