Adragos Pharma | Maisons-Alfort

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Adragos Pharma | Maisons-Alfort

Spécialisé dans les seringues préremplies, les flacons liquides et lyophilisés, il combine des systèmes avancés de remplissage aseptique, de lyophilisation et d’inspection.

A propos de l´usine

Avec plus de 77 ans de spécialisation dans la fabrication de médicaments stériles, le site de Maisons-Alfort est un hub mondial pour les seringues préremplies (PFS), les flacons liquides et lyophilisés, doté de lignes de remplissage aseptique à haute vitesse, de lyophilisation à grande échelle et de systèmes d’inspection avancés. Il opère selon des normes GMP strictes avec des technologies CIP/SIP et RABS.

Seringues préremplies (PFS)

Technologie

Deux lignes de remplissage avec technologie RABS.

3 types de PFS :

Standard
Preventis
Eris

Capacité

Capacité maximale : jusqu’à 540 seringues/min.
150 millions d’unités par an.
Format : 0,5 mL et 1 mL.

Inspection

2 lignes Seidenader 100 % automatisées.
Capacité maximale : jusqu’à 600 seringues/min.

Packaging

5 lignes de conditionnement thermoformé.
1 ligne de conditionnement sans plastique.
Vitesse : jusqu’à 360 seringues/min.
Formats de kits : packs de 2 à 76 seringues, incluant des options Blister-to-Box (BIB).

Flacons liquides et lyophilisés

Technologie :

1 ligne de remplissage avec technologie RABS
2 grands lyophilisateurs automatisés avec systèmes de chargement/déchargement

Capacité

Capacité maximale : jusqu’à 6 millions de flacons
Remplissage : jusqu’à 300 flacons/min
Lyophilisation : jusqu’à 70 000 flacons
Sertissage : jusqu’à 350 flacons/min
Formats : 6R, 10R, 7 mL, 10 mL, 15 mL, 22 mL

Inspection

Inspection semi-automatisée
Capacité maximale : jusqu’à 100 flacons/min

Packaging

1 ligne de conditionnement sans plastique pour flacons avec ampoules de solvant
1 ligne blister pour kits combinés de flacons avec options BIB
Encartonnage : jusqu’à 130 flacons/min
Machine de thermoformage : jusqu’à 75 blisters/min pour kits combinés

Grande capacité de stockage grâce à des modèles d’entrepôt internes et externes afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement et la flexibilité du scale-up, avec des processus de stockage qualifiés GMP, une cartographie des températures et un suivi continu de la température.

Compliance

EMA (BPF DE L'UE)
NMPA (BPF de Chine)
ANVISA (Brésil B-GMP)
Roszdravnadzor (Russie GMP)
MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
TITCK (Autorités sanitaires turques)

Activité

Produits injectables, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Seringues préremplies (PFS), FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

Caractéristiques

Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain
Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour)
Substance contrôlée: Potentiel d’abus le plus faible
BSL: 1
Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
Marchés: EMA (UE), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

Taille du lot / réacteur

Grandes dimensions

Services

Services de réglementation, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Emballage, Transfert de technologie, Lyophilisation, Lots d'ingénierie, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Nitrosamines (HPLC-MS/MS), Endotoxines (LAL)