Adragos Pharma | Halden

Adragos Pharma | Halden

Nous sommes spécialisés dans la fabrication de poches intraveineuses, d’ampoules et de flacons en plastique utilisant la technologie Blow-Fill-Seal (BFS) ainsi que d’autres formes de dosage.

A propos de l'usine

Halden Pharma est l’une des plus grandes et des plus avancées installations de production stérile en Europe du Nord, spécialisée dans la fabrication et la distribution de poches intraveineuses (IV) et d’ampoules en plastique (BFS). Elle propose également des liquides non stériles et des services de préparation magistrale. L’installation est certifiée EMA et FDA, soulignant son engagement à maintenir les normes de qualité les plus élevées dans la production stérile, et exporte vers tous les principaux marchés mondiaux.

---

Liquides & Gels Stériles

• Liquides stériles (stérilisation terminale)
• 3 lignes de production de poches IV (automatisées)
• 3 lignes de production d’ampoules BFS
• Poches IV avec des tailles de lots allant jusqu’à 15 000 L
• Poches IV de 50 mL à 1 000 mL
• Petits volumes parentéraux (SVP) avec des tailles de lots allant jusqu’à 5 000 L
• Ampoules Blow-Fill-Seal de 10 mL à 30 mL
• Gels
• Ligne de production de gel intestinal
• Préparation de nutrition parentérale
• Gel intestinal conditionné dans des cassettes en plastique de 100 mL

---

Liquides Non Stériles

• 1 ligne de production pour désinfectants, y compris IPA éthanol et chlorhexidine (avec/sans colorant)
• Remplissage de bouteilles de 125 mL à 1 000 mL
• Fabrication interne de bouteilles (soufflage)
• Bouteilles préformées possibles
• Produits spéciaux à forte concentration inflammable (ATEX), ex. désinfectants

---

Autres Services

• Le plus grand laboratoire commercial de Norvège
• Tests internes et libération des matières premières et produits finis
• Opérations logistiques mondiales, 1 800 TEU (30 tonnes)
• Distribution en chaîne du froid pour le marché norvégien de la préparation magistrale
• Lignes d’emballage dédiées avec sérialisation et protection anti-effraction
• Scale-up (du pilote à la production industrielle)
• Fabrication de lots de stabilité
• Optimisation galénique des formulations existantes
• Tests et stockage de stabilité
• Capacités internes de contrôle qualité
• Libération sur le marché

---

Services Réglementaires et d’Enregistrement

• Stratégie réglementaire et d’enregistrement
• Rédaction de rapports scientifiques
• Compilation et publication des données au format eCTD
• Interface avec les autorités réglementaires
• Services et support en matière d’enregistrement
• Rapports d’évaluation des risques

---

Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• NMPA (BPF de Chine)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
• Ministère de la santé et de la prévention des EAU
• NSF
• TITCK (Autorités sanitaires turques)

---

Activité

• Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Produits injectables, Stérilisation terminale, Ampoules BFS (Blow Fill Seal), Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

---

Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (D) Produits dermatologiques, (V06) Nutriments
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

---

Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

---

Services

• Services de réglementation, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Mélange de formulations, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD

---