Adragos Pharma | Kawagoe

Japon APAC

Adragos Pharma | Kawagoe

Notre site assure une fabrication de premier ordre de comprimés et d’ampoules, un service client exceptionnel en anglais et en japonais, et compte plus de 330 employés hautement qualifiés. Il se...

A propos de l'usine

Adragos Kawagoe est notre site de fabrication de pointe et installation de production intégrée situé au nord-ouest de Tokyo, dans un emplacement stratégique en phase avec le rythme de l’innovation pharmaceutique au Japon.

Solides oraux : Comprimés

Technologie :

Granulation et compression des comprimés

Comprimés non enrobés / Enrobés pelliculés / Comprimés orodispersibles (ODT) / Comprimés bicouches

Capacité :

Production de comprimés : 2 milliards par an

Conditionnement : 2 milliards par an

Liquides stériles : Ampoules

Technologie :

Stérilisation terminale

1 ligne de remplissage entièrement automatisée

Capacité :

Taille de lot jusqu’à 900 litres

30 millions par an

De 1 ml à 30 ml

Certifications

EMA (BPF DE L'UE)
FDA (cGMP)
PMDA/MHLW (Japon GMP)

Activité

Solides oraux / OSD, Produits injectables, Tablettes, Stérilisation terminale, Ampoules en verre, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication

Caractéristiques

Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain
Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
DEA: Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
BSL: N/A
Domaines thérapeutiques: N/A
Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), MFDS (Corée du Sud), SFDA (Arabie Saoudite)

Taille du lot / réacteur

Grandes dimensions

Services

Services de réglementation, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, Soutien réglementaire en matière de CMC

Adresse
1 Chome-3-2 Minamidai, Kawagoe, Saitama 350-1165, Japan

Année
1968

Germany

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Notre site assure une fabrication de premier ordre de comprimés et d’ampoules, un service client exceptionnel en anglais et en japonais, et compte plus de 330 employés hautement qualifiés. Il se distingue comme l’un des plus grands entrepôts frigorifiques du Japon.