FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES BIOLOGIE SERVICES in L'Europe

FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES BIOLOGIE SERVICES in L'Europe

Partenaire CDMO mondial, fournissant des services de Développement et de Fabrication pour les produits pharmaceutiques.

A propos de l'usine

En tant que CDMO mondial basé à Munich, en Allemagne, nous nous engageons à répondre aux besoins pharmaceutiques des clients en Europe, au Japon et en Amérique du Nord.

Nous fournissons des services complets de Développement et de Fabrication pour les produits pharmaceutiques, des petites aux grandes molécules. Nous offrons des services de bout en bout pour vos formes galéniques finies (FDF) à petites molécules, y compris des produits liquides stériles et non stériles, solides et semi-solides. Nous sommes également spécialisés dans les produits biologiques, les médicaments orphelins, les essais cliniques, le fill-and-finish et la lyophilisation.

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• NMPA (BPF de Chine)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
• Ministère de la santé et de la prévention des EAU
• NSF
• TITCK (Autorités sanitaires turques)

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Activité

• Abs (Anticorps), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Vaccins, Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Bouteilles, Ampoules, Solutions orales, Suspensions orales, Émulsions orales, Sirops, Gels oraux, Tablettes, Capsules dures, Poudres, Lyophilisats, Stérilisation terminale, Fill&Finish, BFS (Blow-Fill-Seal), Ampoules BFS (Blow Fill Seal), Bouteilles, Tubes, Formes semi-solides, Formes liquides, Suppositoires et ovules vaginaux, comprimés, capsules, anneaux, Stérilisation terminale, Fill&Finish, BFS (Blow-Fill-Seal), Ampoules BFS (Blow Fill Seal), Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Ampoules en verre, Seringues préremplies (PFS), Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE, SERVICES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical)
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), SFDA (Arabie Saoudite)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Fill&Finish, Fabrication de produits stériles, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD