Adragos Pharma

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Adragos Pharma

Globaler CDMO-Partner, der Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für Arzneimittel anbietet.

Über das Werk

Als globales CDMO mit Hauptsitz in München, Deutschland, setzen wir uns dafür ein, die pharmazeutischen Bedürfnisse unserer Kunden in Europa, Japan und Nordamerika zu erfüllen.

Wir bieten umfassende Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für Arzneimittel – von kleinen bis hin zu großen Molekülen. Unser End-to-End-Service für Fertigformulierungen (FDFs) kleiner Moleküle umfasst sterile und nicht-sterile Flüssigkeiten, feste sowie halbfeste Darreichungsformen. Darüber hinaus sind wir auf Biologika, Orphan Drugs, klinische Studien, Fill-and-Finish-Prozesse und Lyophilisation spezialisiert.

Besuche unsere Website: https://adragos-pharma.com/

Zertifizierungen

ISO
EMA (EU-GMP)
FDA (cGMP)
Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
NMPA (China GMP)
ANVISA (Brasilien B-GMP)
MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
PMDA/MHLW (Japan GMP)
MHRA (UK GMP)
Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
NSF

Tätigkeit

Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Flaschen, Ampullen, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Gele zum Einnehmen, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, Lyophilisate, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Flaschen, Rohre, Halbfeste Formen, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, Glas-Ampullen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
DEA: Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung)
BSL: N/A
Therapeutische Bereiche: N/A
Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), SFDA (Saudi-Arabien)

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Groß

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung