Adragos Pharma

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Adragos Pharma | Athens

Globaler CDMO-Partner, der Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für Arzneimittel anbietet.

Über die Anlage

Adragos Athens ist ein Auftragsentwicklungsstandort, der sich darauf konzentriert, qualitativ hochwertige Dienstleistungen sowohl für Generika- als auch für Spezialpharmaunternehmen bereitzustellen. Wir sind auf die Entwicklung von Generika, Value Added Medicines (VAMs) und New Chemical Entities (NCEs) spezialisiert. Unser hochqualifiziertes Team besteht aus mehr als 60 Wissenschaftlern, die an zahlreichen innovativen Produkten gearbeitet haben. Unsere Anlage ist in der Lage, HPAPI zu verarbeiten.

Wir bieten maßgeschneiderte Dienstleistungen an, die ein breites Spektrum an Branchenanforderungen abdecken – von kundenspezifischen Entwicklungen bis hin zu fortschrittlichen Formulierungsservices. Adragos Athens kann Kunden bei einer Vielzahl von Entwicklungsanforderungen unterstützen.

Compliance

ISO
EMA (EU-GMP)
FDA (cGMP)
Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
NMPA (China GMP)
ANVISA (Brasilien B-GMP)
MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
PMDA/MHLW (Japan GMP)
MHRA (UK GMP)
Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
NSF
9001

Tätigkeit

Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Flaschen, Ampullen, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Gele zum Einnehmen, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, Lyophilisate, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Rohre, Halbfeste Formen, Fläschchen mit kleinem Volumen, Glas-Ampullen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Menschlich
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung
BSL: N/A
Therapeutische Bereiche: N/A
Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), SFDA (Saudi-Arabien)

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Groß

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung