Adragos Pharma

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Adragos Pharma | Livron

Herstellung von sterilen Flüssigkeiten und Zäpfchen. Wir bearbeiten mehr als 100 Moleküle und bieten Stabilitätsstudien, Umgang mit Betäubungsmitteln und analytische Prüfservices an.

Über das Werk

Mit über 100 Jahren Erfahrung konzentriert sich unsere Einrichtung auf die Herstellung steriler Flüssigkeiten und Zäpfchen. Wir bearbeiten mehr als 100 Moleküle und bieten Stabilitätsstudien, Umgang mit Betäubungsmitteln und analytische Prüfservices an.

Ampullen – Bedruckt oder Etikettiert

4 Produktionslinien: 2 aseptisch mit RABS-Technologie und 2 nicht-aseptisch

Aseptische Abfüllung oder Endsterilisationsprozess durch Hitze

30 bis 1.500 Liter / 120 Millionen Einheiten

Verpackung von 1,3,4,5,6,10,20,25 oder 50 Ampullen

3 vollautomatische Sichtprüflinien (optisch-kosmetisch-Lochdetektion-Etikettierung), 2 halbautomatische Prüflinien & manuelle Inspektionswerkstatt

Zäpfchen

2 Abfüllmaschinen und Verpackungslinie PVC-PE und PVC/PVDC/PE

1 Abfüllmaschine und Verpackungslinie PVC-PE ALU-ALU

1 Charge von 500 bis 2.000 kg / 1 automatisierter Workshop

2 Chargen von 100 bis 600 kg / 1 Standard-Workshop

90 Millionen Einheiten

Zäpfchen oder Ovula von 0,9 g bis 4,6 g

2 Blisterverpackungslinien

Platten mit 4,5,6 Zäpfchen

Schachteln mit 5,8,10,12,30 Zäpfchen

Zertifizierungen

EMA (EU-GMP)
MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

Tätigkeit

Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Zäpfchen und Vaginalzäpfchen, Tabletten, Kapseln, Ringe, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Glas-Ampullen, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Menschlich
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
BSL: N/A
Therapeutische Bereiche: N/A
Märkte: EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), MFDS (Südkorea)

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Groß

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Vertrieb