Adragos Pharma | Livron

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Produzione di liquidi sterili e supposte. Gestiamo oltre 100 molecole e forniamo studi di stabilit , gestione dei narcotici e servizi di analisi.

Informazioni sull´impianto

Con oltre 100 anni di esperienza, la nostra struttura è specializzata nella produzione di liquidi sterili e supposte. Gestiamo più di 100 molecole e forniamo studi di stabilità, gestione dei narcotici e servizi di analisi.

 

Ampolle – Stampate o Etichettate

4 linee di produzione: 2 asettiche con tecnologia RABS e 2 non asettiche

Processo di riempimento asettico o sterilizzazione terminale mediante calore

30 a 1.500 litri / 120 milioni di unità

Confezionamento da 1,3,4,5,6,10,20,25 o 50 ampolle

 

3 linee di ispezione visiva completamente automatiche (ottica-cosmetica-rilevazione fori-etichettatura), 2 linee di ispezione semi-automatiche e laboratorio di ispezione manuale

 

Supposte

2 macchine di riempimento e linea di confezionamento PVC-PE e PVC/PVDC/PE

1 macchina di riempimento e linea di confezionamento PVC-PE ALU-ALU

1 lotto da 500 a 2.000 kg / 1 laboratorio automatizzato

2 lotti da 100 a 600 kg / 1 laboratorio standard

90 milioni di unità

Supposte o ovuli da 0,9 g a 4,6 g

2 linee di confezionamento in blister

Placchette da 4,5,6 supposte

Scatole da 5,8,10,12,30 supposte

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Compliance

• EMA (GMP UE)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

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Attività

• Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Forme farmaceutiche rettali e vaginali, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Ampolle di vetro, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e nessun uso medico, Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento, Distribuzione

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