Adragos Pharma | Livron

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Produzione di liquidi sterili e supposte. Gestiamo oltre 100 molecole e forniamo studi di stabilità, gestione dei narcotici e servizi di analisi.

Informazioni sull'impianto

Con oltre 100 anni di esperienza, la nostra struttura è specializzata nella produzione di liquidi sterili e supposte. Gestiamo più di 100 molecole e forniamo studi di stabilità, gestione dei narcotici e servizi di analisi.

 

Ampolle – Stampate o Etichettate

4 linee di produzione: 2 asettiche con tecnologia RABS e 2 non asettiche

Processo di riempimento asettico o sterilizzazione terminale mediante calore

30 a 1.500 litri / 120 milioni di unità

Confezionamento da 1,3,4,5,6,10,20,25 o 50 ampolle

 

3 linee di ispezione visiva completamente automatiche (ottica-cosmetica-rilevazione fori-etichettatura), 2 linee di ispezione semi-automatiche e laboratorio di ispezione manuale

 

Supposte

2 macchine di riempimento e linea di confezionamento PVC-PE e PVC/PVDC/PE

1 macchina di riempimento e linea di confezionamento PVC-PE ALU-ALU

1 lotto da 500 a 2.000 kg / 1 laboratorio automatizzato

2 lotti da 100 a 600 kg / 1 laboratorio standard

90 milioni di unità

Supposte o ovuli da 0,9 g a 4,6 g

2 linee di confezionamento in blister

Placchette da 4,5,6 supposte

Scatole da 5,8,10,12,30 supposte

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

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Attività

• Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Supposte e ovuli vaginali, compresse, capsule, anelli, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Ampolle di vetro, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento, Distribuzione

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