Germania Europa
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI BIOLOGIA SERVIZI in Europa
Partner CDMO globale, che offre servizi di Sviluppo e Produzione per prodotti farmaceutici.
Informazioni sull'impianto
In qualità di CDMO globale con sede a Monaco di Baviera, Germania, siamo impegnati a soddisfare le esigenze farmaceutiche dei clienti in tutta Europa, Giappone e Nord America.
Forniamo servizi completi di Sviluppo e Produzione per prodotti farmaceutici, dalle piccole alle grandi molecole. Offriamo servizi end-to-end per le forme di dosaggio finale (FDF) delle piccole molecole, inclusi prodotti liquidi sterili e non sterili, solidi e semisolidi. Siamo inoltre specializzati in prodotti biologici, farmaci orfani, studi clinici, fill-and-finish e liofilizzazione.
Certificazioni
- ISO
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- NMPA (Cina GMP)
- TGA (Australia GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
- MHRA (UK GMP)
- Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU
- NSF
- TITCK (Autorità sanitarie turche)
Attività
- Abs (anticorpi), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Vaccini, Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Bottiglie, Fiale, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Sciroppi, Gel orali, Compresse, Capsule rigide, Polveri, Liofilizzati, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, BFS (Blow-Fill-Seal), Fiale BFS (Blow Fill Seal), Bottiglie, Tubi, Forme semisolide, Forme liquide, Supposte e ovuli vaginali, compresse, capsule, anelli, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, BFS (Blow-Fill-Seal), BFS (Blow Fill Seal) ampolues, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, Ampolle di vetro, PFS (siringhe preriempite), Sacche flessibili / Sistemi di infusione, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
- DEA: Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico)
- BSL:
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), SFDA (Arabia Saudita)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Fill&Finish, Produzione di prodotti sterili, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD
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