Adragos Pharma | Halden

Adragos Pharma | Halden

Siamo specializzati nella produzione di sacche per infusione, fiale e flaconi in plastica utilizzando la tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) e altre forme di dosaggio.

Informazioni sull'impianto

Halden Pharma è uno dei più grandi e avanzati impianti di produzione sterile del Nord Europa, specializzato nella produzione e distribuzione di sacche endovenose (IV) e fiale in plastica (BFS). Offre inoltre liquidi non sterili e servizi di compounding. L’impianto è certificato EMA e FDA, a testimonianza del suo impegno a mantenere i più alti standard di qualità nella produzione sterile, ed esporta nei principali mercati globali.

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Liquidi e Gel Sterili

• Liquidi sterili (Sterilizzazione terminale)
• 3 linee di produzione sacche IV (automatizzate)
• 3 linee di produzione fiale BFS
• Sacche IV con lotti fino a 15.000 L
• Sacche IV da 50 mL a 1.000 mL
• Piccoli volumi parenterali (SVP) con lotti fino a 5.000 L
• Fiale Blow-Fill-Seal da 10 mL a 30 mL
• Gel
• Linea di produzione per gel intestinale
• Compounding per nutrizione parenterale
• Gel intestinale confezionato in cassette di plastica da 100 mL

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Liquidi Non Sterili

• 1 linea di produzione per disinfettanti, incl. etanolo IPA e clorexidina (con/senza colore)
• Riempimento bottiglie da 125 mL a 1.000 mL
• Produzione propria di bottiglie (soffiaggio)
• Possibilità di bottiglie preformate
• Prodotti speciali con alta concentrazione infiammabile (ATEX), es. disinfettanti

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Altri Servizi

• Il più grande laboratorio commerciale della Norvegia
• Test interni e rilascio di materie prime e prodotti finiti
• Operazioni logistiche globali, 1.800 TEU (30 tonnellate)
• Distribuzione a catena del freddo per il mercato del compounding norvegese
• Linee di confezionamento dedicate, incluse serializzazione e protezione anti-manomissione
• Scale-up (da scala pilota a scala di produzione)
• Produzione di lotti di stabilità
• Ottimizzazione galenica di formulazioni esistenti
• Test di stabilità e stoccaggio
• Capacità interne di controllo qualità
• Rilascio al mercato

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Servizi Regolatori e di Registrazione

• Strategia regolatoria e di registrazione
• Redazione di rapporti scientifici
• Compilazione e pubblicazione dei dati in formato eCTD
• Interazione con le autorità regolatorie
• Servizi e supporto alla registrazione
• Rapporti di valutazione del rischio

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• NMPA (Cina GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• MHRA (UK GMP)
• Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU
• NSF
• TITCK (Autorità sanitarie turche)

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Attività

• Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Iniezioni, Sterilizzazione terminale, BFS (Blow Fill Seal) ampolues, Sacche flessibili / Sistemi di infusione, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (D) Dermatologici, (V06) Nutrienti
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud), SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Miscelazione della formulazione, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD

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