Adragos Pharma | Maisons-Alfort

Adragos Pharma | Maisons-Alfort

Specializzato in siringhe preriempite, fiale liquide e liofilizzate, combina sistemi avanzati di riempimento asettico, liofilizzazione e ispezione.

Informazioni sull´impianto

Con oltre 77 anni di specializzazione nella produzione di farmaci sterili, il sito di Maisons-Alfort è un hub globale per siringhe preriempite (PFS), fiale liquide e liofilizzate, dotato di riempimento asettico ad alta velocità, liofilizzazione su larga scala e sistemi avanzati di ispezione. Opera secondo rigorosi standard GMP con tecnologie CIP/SIP e RABS.

 

Siringhe preriempite (PFS)

Tecnologia

Due linee di riempimento con tecnologia RABS.

3 tipi di PFS:

• Standard
• Preventis
• Eris

Capacità

• Capacità massima: fino a 540 siringhe/min.
• 150 milioni di unità all’anno.
• Formato: 0,5 mL e 1 mL.

Ispezione

• 2 linee Seidenader 100% automatizzate.
• Capacità massima: fino a 600 siringhe/min.

Packaging

• 5 linee di confezionamento termoformato.
• 1 linea di confezionamento senza plastica.
• Velocità: fino a 360 siringhe/min.
• Formati kit: confezioni da 2 a 76 siringhe, incluse opzioni Blister-to-Box (BIB).

 

Fiale liquide e liofilizzate

Tecnologia:

• 1 linea di riempimento con tecnologia RABS
• 2 grandi liofilizzatori automatizzati con sistemi di carico/scarico

Capacità

• Capacità massima: fino a 6 milioni di fiale
• Riempimento: fino a 300 fiale/min
• Liofilizzazione: fino a 70.000 fiale
• Crimpatura: fino a 350 fiale/min
• Formati: 6R, 10R, 7 mL, 10 mL, 15 mL, 22 mL

Ispezione

• Ispezione semi-automatizzata
• Capacità massima: fino a 100 fiale/min

Packaging

• 1 linea di confezionamento senza plastica per fiale con fiale di solvente
• 1 linea blister per kit combinati di fiale con opzioni BIB
• Astucciamento: fino a 130 fiale/min
• Macchina termoformatrice: fino a 75 blister/min per kit combinati

Elevata capacità di stoccaggio grazie a modelli di magazzino interni ed esterni per garantire la continuità della fornitura e la flessibilità nello scale-up, con processi di magazzino qualificati GMP, mappatura della temperatura e monitoraggio continuo della temperatura.

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Compliance

• EMA (GMP UE)
• NMPA (Cina GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russia GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)
• TITCK (Autorità sanitarie turche)

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Attività

• Iniezioni, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, PFS (siringhe preriempite), FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno)
• Sostanza controllata: Minimo potenziale di abuso
• BSL: 1
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V06) Nutrienti, (V04) Agenti diagnostici, (V01) Allergeni
• Mercati: EMA (UE), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Imballaggio, Trasferimento tecnologico, Liofilizzazione, Lotti di ingegneria, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Caratterizzazione fisico-chimica, Contenuto d’acqua (KF), Nitrosammine (HPLC-MS/MS), Endotossine (LAL)

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