Adragos Pharma

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Adragos Pharma | Jura

Siamo specializzati nella produzione asettica di prodotti farmaceutici e biofarmaceutici sterili, liofilizzati o liquidi, attraverso processi di fill and finish.

Informazioni sull'impianto

Siamo specializzati nella produzione asettica di prodotti (bio)farmaceutici sterili liofilizzati o liquidi tramite processi di fill and finish. Il nostro impianto è ideale per la produzione di piccoli lotti clinici e commerciali ed è certificato GMP e FDA.

Produzione Clinica – Fasi I, II e III

Produzione Commerciale – Fill and Finish

Siamo specializzati in due forme farmaceutiche distinte: prodotti liquidi riempiti asetticamente e prodotti liofilizzati, entrambi in flaconi. Capacità: Riempimento Asettico, Riempimento di Liquidi, Formulazioni Complesse, Peptidi, Prodotti Biologici, Sostanze Controllate, Piccole Molecole, Sospensioni Sterili, Prodotti Oftalmici, Placebo/Diluente, Flaconi, Liofilizzatore (3,5 m²).

Non viene imposto alcun lotto minimo. Specializzati nella produzione di lotti clinici a partire da quantità molto ridotte di soluzione bulk (es.: 200–300 ml).

Produciamo lotti per le diverse fasi dello sviluppo farmaceutico, dalla produzione in condizioni GMP e FDA (prima fase di scale-up industriale, preparazione di materiale per studi preclinici, studi di stabilità, ecc.) fino alla produzione GMP/FDA per esigenze cliniche.

Servizi di Sviluppo

Sviluppo di Cicli di Liofilizzazione

Sviluppo e Trasferimento di Processi di Produzione

Supporto nello Sviluppo di Formulazioni

Compatibilità Filtri/Materiali

Servizi Analitici

Confezionamento Primario e Secondario

Controllo Qualità

Certificazione Lotti GMP

Certificazioni

EMA (GMP UE)
FDA (cGMP)

Attività

Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Vaccini, Iniezioni, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA produzione

Caratteristiche

Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
DEA: N/A
BSL: N/A
Aree terapeutiche: N/A
Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), NMPA (Cina), MFDS (Corea del Sud)

Dimensione del lotto / Reattore

Piccolo, Medio

Servizi

Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Fill&Finish, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, Supporto normativo CMC, Supporto per la designazione di farmaco orfano