Adragos Pharma | Kawagoe

Adragos Pharma | Kawagoe

Il nostro stabilimento offre una produzione di altissimo livello di compresse e fiale, un eccellente servizio clienti in inglese e giapponese, e impiega oltre 330 dipendenti altamente qualificati. Si...

Informazioni sull'impianto

Adragos Kawagoe è il nostro stabilimento di produzione all’avanguardia e impianto end-to-end situato a nord-ovest di Tokyo, con una posizione strategica che rispecchia il cuore dell’innovazione farmaceutica in Giappone. 

Solidi orali: Compresse

Tecnologia:

Granulazione e compressione delle compresse

Compresse non rivestite / Rivestite con film / Orally Dissolving Tablets (ODT) / Compresse a doppio strato

Capacità:

Produzione compresse: 2 miliardi all’anno

Confezionamento: 2 miliardi all’anno

Liquidi sterili: Fiale

Tecnologia:

Sterilizzazione terminale

1 linea di riempimento completamente automatica

Capacità:

Lotto fino a 900 litri

30 milioni all’anno

Da 1 ml a 30 ml

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)

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Attività

• Solidi orali / OSD, Iniezioni, Compresse, Sterilizzazione terminale, Ampolle di vetro, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), MFDS (Corea del Sud), SFDA (Arabia Saudita)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, Supporto normativo CMC

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