Adragos Pharma | Maisons-Alfort

Adragos Pharma | Maisons-Alfort

Spezialisiert auf vorgefüllte Spritzen, flüssige und lyophilisierte Vials, kombiniert es fortschrittliche aseptische Abfüllung, Gefriertrocknung und Inspektionssysteme.

Über die Anlage

Mit über 77 Jahren Spezialisierung auf die Herstellung steriler Arzneimittel ist der Standort Maisons-Alfort ein globales Zentrum für vorgefüllte Spritzen (PFS), flüssige und lyophilisierte Vials. Die Anlage verfügt über hochgeschwindigkeits-aseptische Abfüllung, großskalige Gefriertrocknung und fortschrittliche Inspektionssysteme. Sie arbeitet unter strengen GMP-Standards mit CIP/SIP- und RABS-Technologien.

 

Vorgefüllte Spritzen (PFS)

Technologie

Zwei Abfülllinien mit RABS-Technologie.

3 Arten von PFS:

• Standard
• Preventis
• Eris

Kapazität

• Maximale Kapazität: bis zu 540 Spritzen/Min.
• 150 Millionen Einheiten pro Jahr.
• Format: 0,5 mL und 1 mL.

Inspektion

• 2 Seidenader-Linien, 100% automatisiert.
• Maximale Kapazität: bis zu 600 Spritzen/Min.

Verpackung

• 5 Thermoform-Verpackungslinien.
• 1 kunststofffreie Verpackungslinie.
• Geschwindigkeit: bis zu 360 Spritzen/Min.
• Kit-Formate: 2 bis 76 Spritzen pro Packung, einschließlich Blister-to-Box (BIB)-Optionen.

 

Vials flüssig & lyophilisiert

Technologie:

• 1 Abfülllinie mit RABS-Technologie
• 2 große automatisierte Gefriertrockner mit Be- und Entladungssystem

Kapazität

• Maximale Kapazität: bis zu 6 Millionen Vials
• Abfüllung: bis zu 300 Vials/Min.
• Gefriertrocknung: bis zu 70.000 Vials
• Bördeln: bis zu 350 Vials/Min.
• Formate: 6R, 10R, 7 mL, 10 mL, 15 mL, 22 mL

Inspektion

• Halbautomatisierte Inspektion
• Maximale Kapazität: bis zu 100 Vials/Min.

Verpackung

• 1 kunststofffreie Verpackungslinie für Vials mit Lösungsmittelampullen
• 1 Blisterlinie für kombinierte Vial-Kits mit BIB-Optionen
• Kartonierung: bis zu 130 Vials/Min.
• Thermoformmaschine: bis zu 75 Blister/Min. für kombinierte Kits

Große Lagerkapazität durch interne und externe Lager-Modelle zur Sicherstellung der Lieferkontinuität und Skalierungsflexibilität, mit GMP-qualifizierten Lagerprozessen, Temperatur-Mapping und kontinuierlicher Temperaturüberwachung.

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Compliance

• EMA (EU-GMP)
• NMPA (China GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

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Tätigkeit

• Injektionsmittel, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, PFS (vorgefüllte Spritzen), FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
• Märkte: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Verpackung, Technologietransfer, Lyophilisierung, Technische Lose, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Nitrosamine (HPLC-MS/MS), Endotoxine (LAL)

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