Adragos Pharma | Leipzig

Adragos Pharma | Leipzig

Halbfeste und nicht-sterile flüssige Arzneimittel. Mit über 100 Jahren Erfahrung verfügen wir über eine nachweisliche Erfolgsbilanz in erstklassigem Service und kundenorientierter Fertigung.

Über das Werk

Unsere Produktionsstätte in Leipzig ist auf halbfeste und nicht-sterile flüssige Arzneimittel spezialisiert. Mit über 100 Jahren Erfahrung verfügen wir über eine nachweisliche Erfolgsbilanz in erstklassigem Service und kundenorientierter Fertigung.

Halbfeste

Darbietungsform: Cremes, Gele, Salben, Heilpaste

Losgröße: 15l – 1.250l

Aluminiumtuben: 2g – 150g; Plastiktuben: 25g – 200g

2 Produktionslinien: Marchesini und Norden

Nicht-sterile Flüssigkeiten

Darbietungsform: Lösungen, Tropfen, Suspensionen, Emulsionen

Losgröße: bis zu 4.000 Liter

Plastik- und Glasflaschen: 20ml – 700ml

3 Produktionslinien: Dovema, Groninger und Würschum

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)

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Tätigkeit

• Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Topisch, mukosal und transdermal, Halbfeste Formen, Flüssige Formen, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: EMA (EU), PMDA (Japan), MHRA (UK), NMPA (China), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb

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