Adragos Pharma | Halden

Adragos Pharma | Halden

Wir sind spezialisiert auf die Herstellung von Infusionsbeuteln, Kunststoffampullen und -vials unter Verwendung der Blow-Fill-Seal (BFS)-Technologie und anderer Darreichungsformen.

Über das Werk

Halden Pharma ist eine der größten und modernsten Anlagen für sterile Produktion in Nordeuropa und spezialisiert auf die Herstellung und den Vertrieb von Infusionsbeuteln (IV-Bags) und Kunststoffampullen (BFS). Außerdem bietet das Unternehmen nicht-sterile Flüssigkeiten und Compounding-Dienste an. Die Anlage ist von EMA und FDA zertifiziert, was ihr Engagement für höchste Qualitätsstandards in der sterilen Produktion unterstreicht, und liefert in alle wichtigen globalen Märkte.

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Sterile Flüssigkeiten & Gele

• Sterile Flüssigkeiten (Terminalsterilisation)
• 3 automatisierte IV-Beutel-Produktionslinien
• 3 BFS-Ampullen-Produktionslinien
• IV-Beutel mit Chargengrößen bis zu 15.000 L
• IV-Beutel von 50 mL bis 1.000 mL
• Kleine parenterale Volumina (SVP) mit Chargengrößen bis zu 5.000 L
• Blow-Fill-Seal-Ampullen von 10 mL bis 30 mL
• Gele
• Produktionslinie für Darmgel
• Compounding für parenterale Ernährung
• Darmgel in Kunststoffkassetten, 100 mL

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Nicht-sterile Flüssigkeiten

• 1 Produktionslinie für Desinfektionsmittel, inkl. IPA-Ethanol und Chlorhexidin (mit/ohne Farbe)
• Abfüllung in Flaschen von 125 mL bis 1.000 mL
• Eigene Flaschenproduktion (Blasformen)
• Möglichkeit von vorgefertigten Flaschen
• Spezialprodukte mit hohem Flammpunkt (ATEX), z. B. Desinfektionsmittel

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Weitere Dienstleistungen

• Norwegens größtes kommerzielles Labor
• Inhouse-Tests und Freigabe von Rohstoffen und Fertigprodukten
• Weltweite Logistikoperationen, 1.800 TEU (30 Tonnen)
• Kühlkettenvertrieb für den norwegischen Compounding-Markt
• Dedizierte Verpackungslinien einschließlich Serialisierung und Manipulationsschutz
• Scale-up (von Pilot- bis Produktionsmaßstab)
• Herstellung von Stabilitätschargen
• Galenische Optimierung bestehender Formulierungen
• Stabilitätstests und -lagerung
• Interne Qualitätskontrollprüfungen
• Marktfreigabe

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Regulatorische und Registrierungsdienste

• Strategie für Regulierung und Registrierung
• Wissenschaftliche Berichtserstellung
• Zusammenstellung und Veröffentlichung von Daten im eCTD-Format
• Kontakt mit Regulierungsbehörden
• Registrierungsdienste und -unterstützung
• Risikobewertungsberichte

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)
• Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
• NSF
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

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Tätigkeit

• Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (D) Dermatologische Produkte, (V06) Nutrients
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Mischen der Formulierung, Technische Lose, Scale-up, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung

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