Adragos Pharma | Kawagoe

Adragos Pharma | Kawagoe

Unsere Anlage bietet erstklassige Herstellung von Tabletten und Ampullen, herausragenden Kundenservice auf Englisch und Japanisch und verfügt über mehr als 330 hochqualifizierte Mitarbeiter. Sie...

Über die Anlage

Adragos Kawagoe ist unsere hochmoderne Produktionsanlage für End-to-End-Herstellung, die nordwestlich von Tokio liegt und strategisch im Einklang mit dem Puls der pharmazeutischen Innovation in Japan positioniert ist. 

Orale Feststoffe: Tabletten

Technologie:

Granulation und Tablettenkompression

Unbeschichtete / Filmbeschichtete / Oral lösliche Tabletten (ODT) / Doppelschichttabletten

Kapazität:

Tablettenproduktion: 2 Milliarden pro Jahr

Verpackung: 2 Milliarden pro Jahr

Sterile Flüssigkeiten: Ampullen

Technologie:

Endsterilisation

1 vollautomatische Abfülllinie

Kapazität:

Chargengröße bis zu 900 Litern

30 Millionen pro Jahr

Von 1 ml bis 30 ml

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)

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Tätigkeit

• Orale Feststoffe / OSD, Injektionsmittel, Tabletten, Terminale Sterilisation, Glas-Ampullen, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), MFDS (Südkorea), SFDA (Saudi-Arabien)

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Chargengröße / Reaktor

• Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, CMC-regulatorische Unterstützung

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