FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in APAC
Il nostro stabilimento offre una produzione di altissimo livello di compresse e fiale, un eccellente servizio clienti in inglese e giapponese, e impiega oltre 330 dipendenti altamente qualificati. Si...
Informazioni sull´impianto
Adragos Kawagoe è il nostro stabilimento di produzione all’avanguardia e impianto end-to-end situato a nord-ovest di Tokyo, con una posizione strategica che rispecchia il cuore dell’innovazione farmaceutica in Giappone.
Solidi orali: Compresse
Tecnologia:
Granulazione e compressione delle compresse
Compresse non rivestite / Rivestite con film / Orally Dissolving Tablets (ODT) / Compresse a doppio strato
Capacità:
Produzione compresse: 2 miliardi all’anno
Confezionamento: 2 miliardi all’anno
Liquidi sterili: Fiale
Tecnologia:
Sterilizzazione terminale
1 linea di riempimento completamente automatica
Capacità:
Lotto fino a 900 litri
30 milioni all’anno
Da 1 ml a 30 ml
Certificazioni
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
Attività
- Solidi orali / OSD, Iniezioni, Compresse, Sterilizzazione terminale, Ampolle di vetro, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
- Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), MFDS (Corea del Sud), SFDA (Arabia Saudita)
Dimensione del lotto / Reattore
- Grande
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, Supporto normativo CMC
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