Adragos Pharma | Jura

Adragos Pharma | Jura

Wir sind spezialisiert auf die aseptische Herstellung von sterilen (bio)pharmazeutischen Arzneimitteln, lyophilisiert oder flüssig, durch Fill-and-Finish-Prozesse.

Über das Werk

Wir sind auf die aseptische Herstellung von lyophilisierten oder flüssigen sterilen (bio)pharmazeutischen Produkten durch Fill and Finish spezialisiert. Unsere Anlage ist ideal für die Produktion kleiner klinischer und kommerzieller Chargen und ist GMP- sowie FDA-zertifiziert.

 

Klinische Herstellung – Phase I, II & III

Kommerzielle Herstellung – Fill and Finish

Wir sind auf zwei unterschiedliche Darreichungsformen spezialisiert: aseptisch abgefüllte Flüssigprodukte und lyophilisierte Produkte, beide in Vials. Kapazitäten: Aseptische Abfüllung, Flüssigabfüllung, Komplexe Formulierungen, Peptide, Biologische Produkte, Kontrollierte Substanzen, Kleine Moleküle, Sterile Suspensionen, Ophthalmische Produkte, Placebos/Verdünnungsmittel, Vials, Lyophilisatorgröße (3,5 m²).

Es gibt keine Mindestchargengröße. Spezialisiert auf die Herstellung klinischer Chargen aus sehr kleinen Mengen an Bulk-Lösung (z. B.: 200–300 ml).

Wir fertigen Chargen für die verschiedenen Phasen der pharmazeutischen Entwicklung, von der Herstellung unter GMP- und FDA-Bedingungen (erste Stufe des industriellen Scale-ups, Vorbereitung von Material für präklinische Studien, Stabilitätsstudien usw.) bis hin zur GMP/FDA-Herstellung für klinische Anforderungen.

 

Entwicklungsdienstleistungen

Entwicklung von Gefriertrocknungszyklen

Herstellungsprozess-Entwicklung und -Transfer

Formulierungsentwicklung-Unterstützung

Filter-/Materialkompatibilität

 

Analytische Dienstleistungen

Primär- & Sekundärverpackung

Qualitätskontrolle

GMP-Chargenfreigabe

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)

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Tätigkeit

• Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Impfstoffe, Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), NMPA (China), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Fill&Finish, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung für Orphan Drug Designation

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