Adragos Pharma | Jura

Adragos Pharma | Jura

Nous sommes spécialisés dans la fabrication aseptique de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques stériles, lyophilisés ou liquides, grâce aux procédés de remplissage et finition.

A propos de l'usine

Nous sommes spécialisés dans la production aseptique de produits (bio)pharmaceutiques stériles, lyophilisés ou liquides, par des procédés de fill and finish. Notre site est idéal pour la production de petits lots cliniques et commerciaux et est certifié GMP et FDA.

 

Fabrication Clinique – Phases I, II et III

Fabrication Commerciale – Fill and Finish

Nous sommes spécialisés dans deux formes galéniques distinctes : produits liquides remplis de manière aseptique et produits lyophilisés, tous deux conditionnés en flacons. Capacités : Remplissage Aseptique, Remplissage Liquide, Formulation Complexe, Peptides, Produits Biologiques, Substances Contrôlées, Petites Molécules, Suspensions Stériles, Produits Ophtalmiques, Placebos/Diluants, Flacons, Lyophilisateur (3,5 m²).

Aucune taille minimale de lot n’est imposée. Spécialisés dans la fabrication de lots cliniques à partir de très petites quantités de solution bulk (ex. : 200–300 ml).

Nous fabriquons des lots pour les différentes phases du développement pharmaceutique, depuis la production sous conditions GMP et FDA (première étape de scale-up industriel, préparation de matériel pour études précliniques, études de stabilité, etc.) jusqu’à la production GMP/FDA pour les besoins cliniques.

 

Services de Développement

Développement de Cycle de Lyophilisation

Développement et Transfert de Procédés de Fabrication

Soutien au Développement de Formulation

Compatibilité Filtres/Matières

 

Services Analytiques

Conditionnement Primaire & Secondaire

Contrôle Qualité

Certification de Lots GMP

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)

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Activité

• Peptide, protéine, hormone et enzyme, Vaccins, Produits injectables, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), NMPA (Chine), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Fill&Finish, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, Soutien réglementaire en matière de CMC, Soutien à la désignation des médicaments orphelins

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