Adragos Pharma | Livron

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Fabrication de liquides stériles et de suppositoires. Nous traitons plus de 100 molécules et fournissons des études de stabilité, la manipulation de stupéfiants et des services d’analyses.

A propos de l'usine

Avec plus de 100 ans d´expérience, notre installation se concentre sur la fabrication de liquides stériles et de suppositoires. Nous traitons plus de 100 molécules et fournissons des études de stabilité, la manipulation de stupéfiants et des services d´analyses.

 

Ampoules – Imprimées ou Étiquetées

4 lignes de production : 2 aseptiques avec technologie RABS et 2 non-aseptiques

Remplissage aseptique ou stérilisation terminale par chaleur

30 à 1 500 litres / 120 millions d’unités

Conditionnement de 1,3,4,5,6,10,20,25 ou 50 ampoules

 

3 lignes d’inspection visuelle entièrement automatiques (optique-cosmétique-détection de trous-étiquetage), 2 lignes d’inspection semi-automatiques et atelier d’inspection manuelle

 

Suppositoires

2 machines de remplissage et ligne de conditionnement PVC-PE et PVC/PVDC/PE

1 machine de remplissage et ligne de conditionnement PVC-PE ALU-ALU

1 lot de 500 à 2 000 kg / 1 atelier automatisé

2 lots de 100 à 600 kg / 1 atelier standard

90 millions d’unités

Suppositoires ou ovules de 0,9 g à 4,6 g

2 lignes de conditionnement en blister

Plaques de 4,5,6 suppositoires

Boîtes de 5,8,10,12,30 suppositoires

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)

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Activité

• Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Suppositoires et ovules vaginaux, comprimés, capsules, anneaux, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Ampoules en verre, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Stockage, Distribution

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