Liof Pharma S.L.U.

Liof Pharma S.L.U.

Partenaire CDMO fiable pour la fabrication aseptique et la lyophilisation de produits biologiques et de médicaments injectables.

A propos de l'usine

Partenaire de premier ordre dans le domaine de la fabrication pharmaceutique à façon, nous mettons à profit notre expertise en R&D pharmaceutique, en remplissage aseptique, en lyophilisation, en procédés de micro/nanoencapsulation et notre connaissance approfondie des exigences internationales pour que votre produit réponde aux normes de qualité les plus strictes et aux besoins des clients.

Nous offrons des services de développement et d´approvisionnement préclinique, y compris le développement galénique, le développement préclinique, la production de lots pilotes et la conception d´essais précliniques pour l´efficacité, la sécurité ainsi que d´autres études complémentaires pour la mise à l´échelle de la technologie.

Nous avons une grande expérience des substances complexes telles que les produits biologiques, notamment les anticorps monoclonaux, les peptides et d´autres protéines. La lyophilisation et la micro/nanoencapsulation font partie de nos domaines d´expertise. Il est essentiel de savoir comment concevoir un processus de fabrication approprié, à la fois pour des raisons de réglementation et d´efficacité.

Le service defabrication clinique (préclinique, phase I, phase II, phase III) est offert en utilisant des procédés de remplissage semi-automatiques/automatisés, non conformes aux BPF/ BPF, qui répondent à tous les besoins des clients. Les étapes de fabrication comprennent la filtration stérile, la préparation des matériaux d´emballage primaire (par exemple, le nettoyage, la stérilisation), la préparation de la formule et la lyophilisation si nécessaire - principalement des produits biologiques tels que les protéines et les anticorps monoclonaux.

Nous avons une connaissance approfondie de la fabrication de produits biologiques sensibles et de grande valeur, ainsi que du traitement aseptique. Nos technologies de remplissage aseptique et nos méthodes de lyophilisation sont parmi les plus avancées de l´industrie de la fabrication pharmaceutique en sous-traitance. Elles intègrent le contrôle automatique HVAC, la surveillance continue des particules, le nettoyage automatique, la stérilisation et d´autres processus et tests automatiques.

Nos mesures de contrôle analytique de la qualité comprennent l´analyse des matières premières, des matériaux d´emballage, des solutions en vrac, des matériaux en cours de fabrication et des produits finis.

Nous proposons également la conception et l´exécution d´études de stabilité.

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russie GMP)

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Activité

• FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: INVIMA (Colombie), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), MHRA (ROYAUME-UNI), ANVISA (Brésil), Autorités sanitaires russes

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Taille du lot / réacteur

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Formulation / Conception galénique, Validation des processus, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB

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