Liof Pharma S.L.U.

Liof Pharma S.L.U.

Zuverlässiger CDMO-Partner für die aseptische Herstellung und Lyophilisierung von Biologika und injizierbaren Arzneimitteln.

Über das Werk

Als erstklassiger Partner auf dem Gebiet der pharmazeutischen Auftragsherstellung nutzen wir unser Fachwissen in den Bereichen pharmazeutische Forschung und Entwicklung, aseptische Abfüllung, Lyophilisierung, Mikro-/Nanoverkapselung und umfassende Kenntnisse der internationalen Anforderungen, damit Ihr Produkt die anspruchsvollsten Qualitätsstandards und Kundenanforderungen erfüllt.

Wir bieten Entwicklungs- und präklinische Lieferdienste an, einschließlich galenischer Entwicklung, präklinischer Entwicklung, Herstellung von Pilotchargen und Entwurf von präklinischen Versuchen zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie anderer ergänzender Studien für das Scale-up von Technologien.

Wir verfügen über umfangreiche Erfahrungen mit komplexen Substanzen wie Biologika, einschließlich monoklonaler Antikörper, Peptide und anderer Proteine. Lyophilisierung und Mikro-/Nanoverkapselung gehören zu unseren Spezialgebieten. Das Wissen um die Gestaltung eines geeigneten Herstellungsverfahrens ist sowohl für die Einhaltung von Vorschriften als auch für die Effizienz entscheidend.

Fürdie klinische Herstellung (Präklinik, Phase I, Phase II, Phase III) bieten wir NoncGMP/cGMP-, halbautomatische/automatische Abfüllprozesse an, die allen Kundenanforderungen entsprechen. Zu den Herstellungsschritten gehören die Sterilfiltration, die Vorbereitung der Primärverpackungsmaterialien (z. B. Reinigung, Sterilisation), die Vorbereitung der Rezeptur und, falls erforderlich, die Gefriertrocknung - in erster Linie für biologische Arzneimittel wie Proteine und monoklonale Antikörper.

Wir verfügen über umfassende Kenntnisse in der Herstellung empfindlicher, hochwertiger Biologika und der aseptischen Verarbeitung. Unsere aseptischen Abfülltechnologien und Gefriertrocknungsmethoden, die dem neuesten Stand der Technik entsprechen, gehören zu den fortschrittlichsten in der pharmazeutischen Auftragsfertigung und umfassen automatische HVAC-Kontrolle, kontinuierliche Partikelüberwachung, automatische Reinigung, Sterilisation und andere automatische Prozesse und Prüfungen.

Unsere analytischen Qualitätskontrollmaßnahmen umfassen die Prüfung von Rohstoffen, Verpackungsmaterialien, Bulk-Lösungen, prozessbegleitenden Materialien und Fertigprodukten.

Wir bieten auch die Planung und Durchführung von Stabilitätsstudien an.

---

Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)

---

Tätigkeit

• FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: INVIMA (Kolumbien), FDA (USA), EMA (EU), MHRA (UK), ANVISA (Brasilien), Russische Gesundheitsbehörden

---

Chargengröße / Reaktor

---

Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozess-Validierung, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP

---