FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe
Entreprise pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la production de thérapies en neurologie et de traitements injectables pour l oncologie, les soins intensifs et les...
A propos de l´usine
Solutions CDMO Sur Mesure pour Injectables de Petites Molécules
Avec plus de 60 ans d´expérience dans la production stérile, cette entreprise allie expertise innovante et technologie de fabrication de pointe. Ils produisent des injectables complexes de haute qualité – y compris haute puissance et substances contrôlées, suspensions cristallines et solutions huileuses – en flacons, seringues pré-remplies, cartouches, implants et ampoules. Ces productions servent à la fois le portefeuille mondial de l´entreprise et des clients tiers.
Fondé en 1950, le site a bénéficié d´investissements importants au fil des ans. Des ressources significatives ont été consacrées à des installations de fabrication à la pointe de la technologie, récemment mises en service pour répondre aux normes de production modernes.
L´expertise inclut le transfert de technologie, le développement de formulations et la fabrication évolutive. Les installations avancées garantissent qualité et efficacité, soutenant votre produit du développement jusqu’au lancement sur le marché. Laissez-nous vous aider à concrétiser vos innovations.
Compliance
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- NMPA (BPF de Chine)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russie GMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- TITCK (Autorités sanitaires turques)
- 14001
Activité
- Implants, Produits injectables, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Ampoules en verre, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
- Substance contrôlée: TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
- BSL: 1, 2
- Domaines thérapeutiques: (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (N) Système nerveux
- Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots
