Hikal Ltd | Bangalore, India

Hikal Ltd | Bangalore, India

Développement de procédés cGMP, mise à l’échelle et fabrication d’API de petites molécules, nouvelles entités moléculaires (NME) et intermédiaires, du gramme au kilogramme puis à la...

A propos de l´usine

Chez Hikal, nous collaborons avec des sociétés pharmaceutiques du monde entier pour accompagner les molécules depuis la génération précoce de leads jusqu’au lancement commercial. Nous sommes spécialisés dans la fabrication d’API de petites molécules, de Nouvelles Entités Moléculaires (NME) et d’intermédiaires, soutenus par nos compétences en chimie chirale, synthèse sur mesure et recherche contractuelle. Notre objectif est simple : fournir innovation, conformité et évolutivité à chaque étape.

Installations et Capacités :

• Kilo Labs : Conçus pour les études de mise à l’échelle de la R&D à la production.
• Usine Pilote : Installation flexible conforme aux cGMP produisant des lots pour essais précliniques et cliniques.
• Usine de Lancement : Site cGMP à grande échelle équipé pour des chimies avancées et l’approvisionnement commercial.
• Usine Pilote Polyvalente : Site approuvé par la FDA américaine offrant des quantités de validation et de lancement avec opérations contrôlées par PLC.
• Installation Haute Puissance : Unité spécialisée pour la manipulation sécurisée de composés hautement puissants à l’échelle laboratoire.
• Laboratoires Spécialisés : Intensification des procédés et chimie de l’état solide, soutenus par une analytique avancée.

Ce Que Nous Offrons :

• API, intermédiaires avancés et nouvelles entités moléculaires
• Développement de procédés et transfert de technologie
• Synthèse sur mesure, recherche et fabrication contractuelles
• Conformité réglementaire et protection de la propriété intellectuelle

Pourquoi Nous Choisir :

Nous proposons une production évolutive du gramme à la tonne, opérons sous des approbations réglementaires mondiales (USFDA, ANVISA, PMDA, EDQM) et sommes guidés par l’innovation et de solides capacités en R&D. Nos partenariats de longue date avec des sociétés pharmaceutiques de premier plan reflètent notre engagement envers la qualité, la fiabilité et la confidentialité.

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Compliance

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• COFEPRIS
• Conseil de recherche sur le halal
• 9001
• 14001
• 45001

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, COSMETICS, NUTRACEUTICALS, SERVICES, Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Blocs de construction, Poudre libre, Poudres fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• Substance contrôlée: N/A
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (V06) Nutriments
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse des impuretés

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