N/A

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)

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Activité

• Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Capsules dures, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Tubes, Formes semi-solides, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Seringues préremplies (PFS), FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Formulation / Conception galénique, Optimisation des processus, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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