FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

Wir können Ihre Arzneimittel von der Laborstufe bis zur frühen klinischen Phase und darüber hinaus begleiten. Unsere hochmoderne Einrichtung mit GMP-konformen Reinräumen ist bestens ausgestattet,...

Über die Anlage

Die Herstellung, Prüfung und Verteilung von Prüfpräparaten (IMPs) wird von den zuständigen Behörden streng reguliert, um eine hohe Qualität bei der Verabreichung an Patienten in klinischen Studien sicherzustellen. Vollständige Transparenz und Rückverfolgbarkeit – vom Ursprung der Ausgangsmaterialien über die Dosierung bis hin zur endgültigen Vernichtung des Studienmedikaments – sind obligatorisch, alles in Übereinstimmung mit den Good Manufacturing Practices (GMP). Die Aufrechterhaltung eines GMP-zertifizierten Status für Reinräume erfordert kontinuierliche Investitionen in Ausrüstung, Einrichtungen und gut geschultes Personal.

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)

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Tätigkeit

• Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Hartkapseln, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Rohre, Halbfeste Formen, Fläschchen mit kleinem Volumen, PFS (vorgefüllte Spritzen), FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australien)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessoptimierung, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Reinraumvermietung, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)