FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe
Nous pouvons accompagner vos produits pharmaceutiques depuis l’échelle de laboratoire jusqu’aux premières phases cliniques et au-delà. Notre installation à la pointe de la technologie, avec...
A propos de l´usine
La fabrication, les tests et la distribution des médicaments expérimentaux (IMPs) sont strictement réglementés par les autorités compétentes afin d’assurer une qualité élevée lors de leur administration aux patients dans les essais cliniques. Une transparence et une traçabilité complètes — depuis l’origine des matières premières jusqu’au dosage et à la destruction finale du médicament d’étude — sont obligatoires, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). Le maintien d’un statut certifié GMP pour les salles blanches nécessite des investissements continus dans les équipements, les installations et un personnel bien formé.
Certifications
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
Activité
- Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Capsules dures, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Tubes, Formes semi-solides, Flacons de petit volume, Seringues préremplies (PFS), FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Formulation / Conception galénique, Optimisation des processus, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
