FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI in Europa
Possiamo accompagnare i vostri prodotti farmaceutici dalla scala di laboratorio alle prime fasi cliniche e oltre. La nostra struttura all’avanguardia, con camere bianche conformi alle GMP, è ben...
Informazioni sull´impianto
La produzione, il test e la distribuzione dei medicinali sperimentali (IMPs) sono fortemente regolamentati dalle autorità competenti per garantire un’elevata qualità quando vengono somministrati ai pazienti negli studi clinici. La piena trasparenza e tracciabilità, dall’origine delle materie prime fino alla somministrazione e alla distruzione finale del farmaco sperimentale, nel pieno rispetto delle Good Manufacturing Practices (GMP), è obbligatoria. Mantenere uno stato certificato GMP per le camere bianche richiede investimenti continui in attrezzature, strutture e personale altamente formato.
Certificazioni
- ISO
- EMA (GMP UE)
Attività
- Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Capsule rigide, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Tubi, Forme semisolide, Fiale di piccolo volume, PFS (siringhe preriempite), FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Formulazione / Progettazione galenica, Ottimizzazione del processo, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
