FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Europa

Podemos llevar sus productos farmacéuticos desde la escala de laboratorio hasta las fases clínicas tempranas y más allá. Nuestra instalación de última generación, con salas limpias conformes a...

Acerca de la planta

La fabricación, el análisis y la distribución de los medicamentos en investigación (IMPs) están fuertemente reguladas por las autoridades competentes para garantizar una alta calidad cuando se administran a pacientes en ensayos clínicos. La transparencia y trazabilidad completas, desde el origen de los materiales de partida hasta la dosificación y la destrucción final del medicamento del estudio, todo en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), es obligatoria. Mantener un estatus certificado GMP para salas limpias requiere una inversión continua en equipos, instalaciones y personal bien capacitado.

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)

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Actividad

• Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Cápsulas duras, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Tubos, Formas semisólidas, Viales de pequeño volumen, PFS (jeringas precargadas), FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Formulación / Diseño galénico, Optimización del proceso, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD)