Cambrex Karlskoga

Cambrex Karlskoga

Cambrex Karlskoga dispose d´un large éventail d´installations de fabrication flexibles, y compris des usines de production à l´échelle kilo, à l´échelle pilote et à l´échelle commerciale.

A propos de l'usine

En travaillant avec notre équipe de Karlskoga, vous avez accès à des capacités de chimie classique et avancée, à des processus continus et à une expertise en chimie des hautes énergies, à chaque fois que vous en avez besoin. Ce site dispose d´un large éventail d´installations de fabrication flexibles, y compris des usines de production à l´échelle kilo, à l´échelle pilote et à grande échelle. Le site développe et fabrique des API de petites molécules, de nouvelles entités chimiques (NCE) et des produits intermédiaires, du gramme à la tonne, de la phase clinique II à la phase commerciale.

Détails de l´installation

• 5 usines pilotes cGMP
• 6 unités de production à l´échelle commerciale
• 15 trains de production
• Laboratoires de développement et d´analyse personnalisés
• Laboratoire de kilo cGMP
• De solides antécédents en matière de réglementation

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Blocs de construction fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
• DEA: Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Stockage, Distribution, PIB, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés

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