Cambrex Karlskoga

Cambrex Karlskoga

Cambrex Karlskoga verfügt über eine breite Palette flexibler Produktionsanlagen, darunter Produktionsanlagen im Kilomaßstab, im Pilotmaßstab und im großtechnischen Maßstab.

Über das Werk

Durch die Zusammenarbeit mit unserem Team in Karlskoga haben Sie Zugang zu klassischen und fortschrittlichen chemischen Verfahren, kontinuierlichen Prozessen und Fachwissen in der Hochenergiechemie, wann immer Sie es brauchen. Der Standort verfügt über eine breite Palette flexibler Produktionsanlagen, darunter Produktionsanlagen im Kilomaßstab, im Pilotmaßstab und im kommerziellen Großmaßstab. Der Standort entwickelt und produziert niedermolekulare Wirkstoffe, neue chemische Wirkstoffe (New Chemical Entities, NCEs) und Zwischenprodukte im Gramm- bis Tonnenmaßstab, von der klinischen Phase II bis zur kommerziellen Produktion.

Details der Anlage

• 5 cGMP-Pilotanlagen
• 6 Produktionseinheiten im kommerziellen Maßstab
• 15 Produktionsstränge
• Kundenspezifische Entwicklungs- und Analyselabors
• cGMP-Kilolabor
• Starke regulatorische Geschichte

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Bauklötze Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• DEA: Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Lagerung, Vertrieb, BIP, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen

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