Cambrex Tallinn

Cambrex Tallinn

Notre équipe à Tallin possède une grande expertise dans les synthèses organiques sur mesure et la R&D sous contrat pour les industries pharmaceutiques et de chimie fine.

A propos de l'usine

Notre site de Tallinn, situé à côté du campus de l´université de technologie de Tallinn, possède une solide expertise en matière de synthèses organiques sur mesure et de R&D sous contrat pour les industries pharmaceutiques et de chimie fine. L´équipe de Tallinn travaille en étroite collaboration avec nos spécialistes en R&D dans l´ensemble de notre réseau mondial. La plupart des activités sur ce site consistent à fournir une expertise dans la gestion des programmes de recherche, la production, la caractérisation et la qualification des normes de référence, le développement et la validation de méthodes analytiques cGMP, les quantités initiales de grammes de produits pharmaceutiques, ainsi que la mise à l´échelle et la fabrication d´API cGMP (jusqu´à 10 kg).

L´installation peut fabriquer du matériel pour les essais cliniques, ce qui permet aux projets en phase initiale d´être développés sur le site avant le transfert de technologie et la mise à l´échelle.

Détails de l´installation

• Recherche sous contrat
• Développement de procédés
• Laboratoire de kilo cGMP
• Développement et validation de méthodes analytiques
• Production en laboratoire et à l´échelle pilote de molécules organiques sur mesure

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Blocs de construction fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
• DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Logistique, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Stockage, Distribution, PIB, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés

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